Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ADCT-502 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met expressie van humane epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2)

6 januari 2021 bijgewerkt door: ADC Therapeutics S.A.

Een fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ADCT-502 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met HER2-expressie

Deze studie evalueerde ADCT-502 bij deelnemers met vergevorderde vaste tumoren met HER2-expressie. Deelnemers namen deel aan een dosis-escalatiefase (Deel 1) en moesten deelnemen aan de dosis-expansiefase (Deel 2). In deel 2 zouden de patiënten het dosisniveau krijgen dat in deel 1 werd geïdentificeerd, maar het onderzoek werd beëindigd vóór het begin van deel 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ADCT-502-101 was de eerste klinische studie met ADCT-502 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren met HER2-expressie.

ADCT-502 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat is samengesteld uit een gemanipuleerde versie van het gehumaniseerde monoklonale antilichaam trastuzumab, gericht tegen de menselijke HER2-receptor, geconjugeerd aan een pyrrolobenzodiazepine (PBD) dimeer cytotoxine. ADCT-502 bindt zich specifiek aan HER2 en geeft, eenmaal geïnternaliseerd, het PBD-dimeer vrij om verknoping van DNA mogelijk te maken en uiteindelijk celdood te veroorzaken.

De studie bestond uit 2 delen. In deel 1 (dosisescalatie) kregen de deelnemers een infuus met ADCT-502, met oplopende doses. Deel 1 ging door totdat de maximaal getolereerde dosis of de aanbevolen dosis(sen) en schema('s) voor expansie waren bepaald. In deel 2 (uitbreiding) zouden de deelnemers worden toegewezen aan het aanbevolen dosisniveau van ADCT-502 dat in deel 1 is geïdentificeerd door de stuurgroep voor dosisescalatie, maar de studie werd beëindigd vóór het begin van deel 2.

Voor elke deelnemer omvatte de studie een screeningperiode (tot 28 dagen), een behandelingsperiode en een follow-upperiode om ziekteprogressie en overleving tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen. De totale duur van het onderzoek was afhankelijk van de algehele verdraagbaarheid van de deelnemer voor het onderzoeksgeneesmiddel en de respons op de behandeling, aangezien de deelnemers de behandeling konden voortzetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Medical Oncology Clinic - Institut Jules Bordet
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Ongevoelig voor of intolerantie voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: Deel 1: 0-2, Deel 2: 0-1
  • Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok of ongekleurde objectglaasjes om HER2-expressie aan te tonen.
  • Pathologische diagnose van maligniteit van een solide tumor die lokaal gevorderd of metastatisch is op het moment van screening met gedocumenteerde HER2-expressie.
  • Deel 2/Uitsluitend dosisuitbreiding: Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥1,5× 109/l).
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 //mm3 (≥100 × 109/L).
  • Hemoglobine ≥ 9 g/l (≥ 5,6 mmol/l).
  • Aspartaattransaminase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); of ≤ 5,0 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn.
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (of ≤ 3 x ULN, met direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN, bij deelnemers met bekend syndroom van Gilbert).
  • Creatinine ≤ 1,5× ULN; of, als serumcreatinine > 1,5 × ULN, moet een gemeten creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 zijn zoals berekend door de Cockcroft- en Gault-vergelijking om deelnemers in aanmerking te laten komen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment dat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven tot ten minste 16 weken na de laatste dosis ADCT-502. Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten overeenkomen dat zij of hun partners een zeer effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken vanaf het moment van het geven van geïnformeerde toestemming tot ten minste 16 weken nadat de deelnemer zijn laatste dosis ADCT-502 heeft gekregen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van ≥ Graad 3 overgevoeligheid voor een therapeutisch antilichaam.
  • Bekende geschiedenis van positief humaan anti-drug antilichaam (ADA) in serum tegen trastuzumab.
  • Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, hormoontherapie of andere therapie tegen kanker.
  • Niet herstellen tot Graad 0 of Graad 1 van acute niet-hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere therapie, voorafgaand aan screening (met uitzondering van alopecia).
  • Alleen ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Symptomatische CZS-metastasen of bewijs van leptomeningeale ziekte.
  • Actieve hart- en vaatziekten of een significante voorgeschiedenis daarvan.
  • Andere actieve ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, auto-immuunziekte, HIV-infectie, actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV).
  • Borstvoeding of zwanger.
  • Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ADCT-502

Deel 1 (dosisescalatie): Deelnemers kregen een infuus met ADCT-502, met stijgende doses. Deel 1 ging door totdat de maximaal getolereerde dosis of de aanbevolen dosis(sen) en schema('s) voor expansie waren bepaald.

Deel 2 (uitbreiding): Deelnemers zouden worden toegewezen aan het aanbevolen dosisniveau van ADCT-502 zoals geïdentificeerd in Deel 1 door de stuurgroep Dosisescalatie.
Geneesmiddel: ADCT-502
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 weken (één cyclus)
Dag 1 tot 3 weken (één cyclus)
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit ervoer met een CTCAE-graad van 3 of hoger
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 weken (één cyclus)
De Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) versie 4 zal worden gebruikt.
Dag 1 tot 3 weken (één cyclus)
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking van de behandeling ervaart (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ervaart in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
De prestatiestatus werd beoordeeld met behulp van de ECOG-prestatiestatuscijfers. Deze variëren van Graad 0 (volledig actief) tot Graad 5 (dood). Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
Metingen van vitale functies omvatten arteriële bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
Aantal deelnemers dat klinisch significante resultaten van het elektrocardiogram (ECG) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)
Standaard 12-afleidingen ECG's zullen worden gebruikt. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot einde proefperiode, maximaal 168 dagen (+ 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van cyclus 3 en cyclus 5, daarna elke 4 cycli, ongeveer elke 12 weken
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) op het moment dat elke deelnemer stopt met ADCT-502. De analyse wordt bepaald door de onderzoeker op basis van responsevaluatie In Solid Criteria (RECIST) versie 1.1-criteria: gedeeltelijke respons is wanneer er een afname is in de som van de doelziekte ≥ 30%, en volledige respons is wanneer alle laesies zijn verdwenen of alle laesies zijn verdwenen. verdwenen en alle nodale ziekten zijn elk < 10 mm.
Screening, dag 1 van cyclus 3 en cyclus 5, daarna elke 4 cycli, ongeveer elke 12 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van cyclus 3 en cyclus 5, daarna elke 4 cycli, ongeveer elke 12 weken
DCR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) of Stable Disease (SD). De analyse wordt bepaald door de onderzoeker op basis van de criteria van de responsevaluatie in Solid Criteria (RECIST) versie 1.1: stabiele ziekte is wanneer de verandering > -30% en ≤ 20% is, partiële respons is wanneer er een afname is in de som van de doelziekte ≥ 30%, en volledige respons is wanneer alle laesies zijn verdwenen of alle laesies zijn verdwenen en alle nodale aandoeningen elk < 10 mm zijn.
Screening, dag 1 van cyclus 3 en cyclus 5, daarna elke 4 cycli, ongeveer elke 12 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van cyclus 3 en cyclus 5, daarna elke 4 cycli, ongeveer elke 12 weken
DOR werd onder responders (CR of PR) gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van eerste respons tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Screening, dag 1 van cyclus 3 en cyclus 5, daarna elke 4 cycli, ongeveer elke 12 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van cyclus 3 en cyclus 5, daarna elke 4 cycli, ongeveer elke 12 weken
PFS werd onder de werkzaamheidspopulatie gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Screening, dag 1 van cyclus 3 en cyclus 5, daarna elke 4 cycli, ongeveer elke 12 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van cyclus 3 en cyclus 5, daarna elke 4 cycli, ongeveer elke 12 weken
De mediane OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Screening, dag 1 van cyclus 3 en cyclus 5, daarna elke 4 cycli, ongeveer elke 12 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van ADCT-502 (totaal antilichaam)
Tijdsspanne: Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC) of Drug To-antibody Ratio [DAR] ≥0
Tijdsspanne: Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van PBD-geconjugeerd antilichaam (DAR ≥1)
Tijdsspanne: Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Free Warhead SG3199
Tijdsspanne: Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor ADCT-502 (totaal antilichaam)
Tijdsspanne: Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor geneesmiddel/antilichaamverhouding [DAR] ≥0
Tijdsspanne: Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PBD-geconjugeerd antilichaam (DAR ≥1)
Tijdsspanne: Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor vrije kernkop SG3199
Tijdsspanne: Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor ADCT-502 (totaal antilichaam)
Tijdsspanne: Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor de verhouding tussen geneesmiddel en antilichaam [DAR] ≥0)
Tijdsspanne: Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor PBD-geconjugeerd antilichaam (DAR ≥1)
Tijdsspanne: Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor gratis kernkop SG3199
Tijdsspanne: Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Voor infusie, Einde van infusie, en 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 en 336 uur na infusie voor Cyclus 1 & 2. Voor infusie en einde van infusie van Cyclus 3 tot ziekteprogressie, en 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Anti-drug antilichaam (ADA) titers tegen ADCT-502
Tijdsspanne: Afname van bloedmonsters vóór aanvang van de infusie in cyclus 1 en 2, en op dag 1 vanaf cyclus 3 tot progressie van de ziekte, 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis
Afname van bloedmonsters vóór aanvang van de infusie in cyclus 1 en 2, en op dag 1 vanaf cyclus 3 tot progressie van de ziekte, 30 dagen en 12 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADCT-502-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ADCT-502

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren