Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADCT-502-tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) ilmentymisen kanssa

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: ADC Therapeutics S.A.

Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus ADCT-502:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain HER2-ilmentymällä

Tässä tutkimuksessa arvioitiin ADCT-502 osallistujilla, joilla oli kehittyneitä kiinteitä kasvaimia ja HER2-ilmentymistä. Osallistujat osallistuivat annoksen korotusvaiheeseen (osa 1) ja heidän piti osallistua annoksen laajennusvaiheeseen (osa 2). Osassa 2 potilaiden oli määrä saada osassa 1 määritelty annostaso, mutta tutkimus lopetettiin ennen osan 2 alkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus ADCT-502-101 oli ensimmäinen kliininen tutkimus ADCT-502:lla osallistujilla, joilla oli kehittyneitä kiinteitä kasvaimia ja HER2-ilmentymistä.

ADCT-502 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu humanisoidun monoklonaalisen trastutsumabin vasta-aineen muokatusta versiosta, joka on suunnattu ihmisen HER2-reseptoria vastaan ​​ja joka on konjugoitu pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) -dimeerisytotoksiiniin. ADCT-502 sitoutuu spesifisesti HER2:een, ja kun se on sisäistetty, se vapauttaa PBD-dimeerin mahdollistaakseen DNA:n ristisitoutumisen ja lopulta laukaisevan solukuoleman.

Tutkimuksessa oli 2 osaa. Osassa 1 (annoksen nostaminen) osallistujat saivat ADCT-502-infuusion kasvavilla annoksilla. Osaa 1 jatkettiin, kunnes suurin siedetty annos tai suositellut annokset ja laajennusaikataulu(t) määritettiin. Osassa 2 (laajennus) osallistujille oli määrä määrittää ADCT-502:n suositeltu annostaso, jonka osassa 1 annosten eskaloinnin ohjauskomitea on määritellyt, mutta tutkimus lopetettiin ennen osan 2 alkua.

Jokaiselle osallistujalle tutkimus sisälsi seulontajakson (enintään 28 päivää), hoitojakson ja seurantajakson taudin etenemisen ja eloonjäämisen arvioimiseksi enintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto riippui osallistujien yleisestä siedettävyydestä tutkimuslääkkeelle ja hoitovasteesta, koska osallistujat pystyivät jatkamaan hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Medical Oncology Clinic - Institut Jules Bordet
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  • He eivät kestä olemassa olevaa hoitoa tai eivät siedä niitä, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä tilalleen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: osa 1: 0-2, osa 2: 0-1
  • Saatavilla on formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosblokki tai värjäämättömät objektilasit HER2:n ilmentymisen osoittamiseksi.
  • Kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden patologinen diagnoosi, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen seulonnan aikana dokumentoidulla HER2-ilmentymisellä.
  • Osa 2/Vain annoksen laajentaminen: Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥1,5 × 109/L).
  • Verihiutalemäärä ≥100 000 //mm3 (≥100 × 109/l).
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/L (≥ 5,6 mmol/L).
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); tai ≤ 5,0 × ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (tai ≤ 3 × ULN, suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, osallistujilla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä).
  • kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; tai jos seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN, mitatun kreatiniinipuhdistuman on oltava > 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna, jotta osallistujat ovat kelvollisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta aina vähintään 16 viikkoa viimeisen ADCT-502-annoksen jälkeen. Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on sovittava, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 16 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut viimeisen ADCT-502-annoksensa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ≥ asteen 3 yliherkkyys terapeuttiselle vasta-aineelle.
  • Tunnettu positiivinen seerumin humaani anti-drug-vasta-aine (ADA) trastutsumabille.
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, hormonihoito tai muu syövän vastainen hoito.
  • Epäonnistuminen toipumaan asteeseen 0 tai asteeseen 1 aikaisemman hoidon aiheuttamasta akuutista ei-hematologisesta toksisuudesta ennen seulontaa (poikkeuksena hiustenlähtö).
  • Vain keskushermoston (CNS) sairaus.
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai merkkejä leptomeningeaalisesta taudista.
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sen merkittävä historia.
  • Muu aktiivinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ylemmän maha-suolikanavan haavaumat, autoimmuunisairaus, HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Imetys tai raskaana oleva.
  • Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ADCT-502

Osa 1 (annoksen nostaminen): Osallistujat saivat ADCT-502-infuusion kasvavilla annoksilla. Osaa 1 jatkettiin, kunnes suurin siedetty annos tai suositellut annokset ja laajennusaikataulu(t) määritettiin.

Osa 2 (laajennus): Osallistujat määrättiin suositellulle ADCT-502-annostasolle, kuten Annoksen eskaloinnin ohjauskomitea on määritellyt osassa 1.
Lääke: ADCT-502
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavia toksisuuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-3 viikkoa (yksi sykli)
Päivä 1-3 viikkoa (yksi sykli)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavan toksisuuden, kun CTCAE-aste oli 3 tai sitä korkeampi
Aikaikkuna: Päivä 1-3 viikkoa (yksi sykli)
Käytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.
Päivä 1-3 viikkoa (yksi sykli)
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratoriotutkimuksia tehneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Suorituskyvyn tila arvioitiin käyttämällä ECOG-suorituskykyarvoja. Nämä vaihtelevat luokan 0 (täysin aktiivinen) ja asteen 5 (kuollut) välillä. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat valtimoverenpaine, syke, hengitystiheys ja kehon lämpötila. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittäviä EKG-tuloksia
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)
Käytetään tavallisia 12-kytkentäisiä EKG:itä. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Päivä 1 kokeilun loppuun, enintään 168 päivää (+ 30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonta, kierron 3 ja 5 1 päivä, sitten 4 syklin välein, noin 12 viikon välein
ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR) silloin, kun kukin osallistuja lopetti ADCT-502:n. Tutkija määrittää analyysin Response Evaluation In Solid Criteria (RECIST) -version 1.1 kriteerien mukaan: osittainen vaste on, kun kohdesairauden summa vähenee ≥ 30 % ja täydellinen vaste on, kun kaikki leesiot ovat kadonneet tai kaikki leesiot ovat kadonnut ja kaikki solmukudossairaudet ovat < 10 mm kukin.
Seulonta, kierron 3 ja 5 1 päivä, sitten 4 syklin välein, noin 12 viikon välein
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Seulonta, kierron 3 ja 5 1 päivä, sitten 4 syklin välein, noin 12 viikon välein
DCR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD). Tutkija määrittää analyysin vasteen arvioinnin kiinteiden kriteerien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan: stabiili sairaus on, kun muutos on > -30 % ja ≤ 20 %, osittainen vaste on, kun kohdesairauden summa pienenee ≥ 30 %, ja täydellinen vaste on, kun kaikki leesiot ovat kadonneet tai kaikki leesiot ovat kadonneet ja kaikki solmukudossairaudet ovat kukin < 10 mm.
Seulonta, kierron 3 ja 5 1 päivä, sitten 4 syklin välein, noin 12 viikon välein
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Seulonta, kierron 3 ja 5 1 päivä, sitten 4 syklin välein, noin 12 viikon välein
DOR määriteltiin vasteiden (CR tai PR) joukossa ajanjaksoksi aikaisintaan ensimmäisen vasteen päivämäärästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Seulonta, kierron 3 ja 5 1 päivä, sitten 4 syklin välein, noin 12 viikon välein
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta, kierron 3 ja 5 1 päivä, sitten 4 syklin välein, noin 12 viikon välein
PFS määriteltiin tehokkuuspopulaatiossa ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta joko taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Seulonta, kierron 3 ja 5 1 päivä, sitten 4 syklin välein, noin 12 viikon välein
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seulonta, kierron 3 ja 5 1 päivä, sitten 4 syklin välein, noin 12 viikon välein
Mediaani OS määriteltiin ajalle tutkimuslääkehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Seulonta, kierron 3 ja 5 1 päivä, sitten 4 syklin välein, noin 12 viikon välein
ADCT-502:n (kokonaisvasta-aine) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Lääke-vasta-ainesuhteen plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue [DAR] ≥0
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
PBD-konjugoidun vasta-aineen (DAR ≥1) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Vapaan taistelukärjen SG3199 plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ADCT-502:lle (kokonaisvasta-aine)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) lääkeaine-vasta-ainesuhteelle [DAR] ≥0
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PBD-konjugoidulle vasta-aineelle (DAR ≥1)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ilmaiselle taistelukärjelle SG3199
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aika saavuttaa maksimi plasmakonsentraatio (Tmax) ADCT-502:lle (kokonaisvasta-aine)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen lääkeaine-vasta-ainesuhteelle [DAR] ≥0)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aika PBD-konjugoidun vasta-aineen (DAR ≥1) maksimiplasman pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus (Tmax) ilmaisella taistelukärjellä SG3199
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Ennen infuusiota, Infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen jaksoille 1 ja 2. Ennen infuusiota ja syklin 3 infuusion loppua taudin etenemiseen ja 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineen (ADA) tiitterit ADCT-502:lle
Aikaikkuna: Verinäytteiden otto ennen infuusion aloittamista sykleissä 1 ja 2 ja päivänä 1 alkaen syklistä 3 taudin etenemiseen asti, 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Verinäytteiden otto ennen infuusion aloittamista sykleissä 1 ja 2 ja päivänä 1 alkaen syklistä 3 taudin etenemiseen asti, 30 päivää ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADC Therapeutics S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADCT-502-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ADCT-502

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa