Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADCT-502 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ADC Therapeutics S.A.

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego ADCT-502 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją HER2

W tym badaniu oceniano ADCT-502 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją HER2. Uczestnicy brali udział w fazie zwiększania dawki (część 1) i mieli uczestniczyć w fazie zwiększania dawki (część 2). W części 2 pacjenci mieli otrzymać poziom dawki określony w części 1, ale badanie zakończono przed rozpoczęciem części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ADCT-502-101 było pierwszym badaniem klinicznym ADCT-502 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją HER2.

ADCT-502 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) składający się ze zmodyfikowanej wersji humanizowanego przeciwciała monoklonalnego trastuzumab, skierowanego przeciwko ludzkiemu receptorowi HER2, skoniugowanego z dimeryczną cytotoksyną pirolobenzodiazepiny (PBD). ADCT-502 specyficznie wiąże się z HER2, a po internalizacji uwalnia dimer PBD, aby umożliwić sieciowanie DNA i ostatecznie wywołać śmierć komórki.

Badanie miało 2 części. W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymywali infuzję ADCT-502 w rosnących dawkach. Część 1 kontynuowano do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki zalecanej i schematu rozszerzania. W części 2 (rozszerzenie) uczestnicy mieli zostać przypisani do zalecanego poziomu dawki ADCT-502 określonego w części 1 przez Komitet Sterujący ds. Eskalacji Dawki, ale badanie zostało zakończone przed rozpoczęciem części 2.

Dla każdego uczestnika badanie obejmowało okres przesiewowy (do 28 dni), okres leczenia i okres obserwacji w celu oceny progresji choroby i przeżycia do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Całkowity czas trwania badania zależał od ogólnej tolerancji uczestnika na badany lek i odpowiedzi na leczenie, ponieważ uczestnicy byli w stanie kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Medical Oncology Clinic - Institut Jules Bordet
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Oporne lub nietolerujące istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ich stanie.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Część 1: 0-2, Część 2: 0-1
  • Dostępność utrwalonego w formalinie bloku tkanki guza zatopionego w parafinie (FFPE) lub niebarwionych szkiełek w celu wykazania ekspresji HER2.
  • Rozpoznanie patologiczne nowotworu litego, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy w czasie badania przesiewowego z udokumentowaną ekspresją HER2.
  • Część 2/Tylko zwiększenie dawki: mierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥1,5 × 109/l).
  • Liczba płytek krwi ≥100 000 //mm3 (≥100 × 109/l).
  • Hemoglobina ≥ 9 g/l (≥5,6 mmol/l).
  • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); lub ≤ 5,0 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (lub ≤ 3 × GGN, z bilirubiną bezpośrednią ≤1,5 ​​× GGN, u uczestników z rozpoznanym zespołem Gilberta).
  • kreatynina ≤ 1,5 × GGN; lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN, zmierzony klirens kreatyniny musi wynosić >60 ml/min/1,73 m2 jak obliczono za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta, aby uczestnicy kwalifikowali się.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki ADCT-502. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą uzgodnić, że oni lub ich partnerki będą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 16 tygodni po otrzymaniu przez uczestnika ostatniej dawki ADCT-502.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znana historia nadwrażliwości stopnia ≥ 3. na przeciwciało terapeutyczne.
  • Znana historia obecności w surowicy ludzkich przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko trastuzumabowi.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana, hormonoterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa.
  • Brak powrotu do stopnia 0 lub stopnia 1 po ostrej toksyczności niehematologicznej spowodowanej wcześniejszą terapią przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem łysienia).
  • Tylko choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Objawowe przerzuty do OUN lub objawy choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Czynna choroba sercowo-naczyniowa lub jej istotna historia.
  • Inna czynna choroba, w tym między innymi owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, choroba autoimmunologiczna, zakażenie wirusem HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Karmienie piersią lub ciąża.
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ADCT-502

Część 1 (zwiększanie dawki): Uczestnicy otrzymywali infuzję ADCT-502 w rosnących dawkach. Część 1 kontynuowano do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki zalecanej i schematu rozszerzania.

Część 2 (rozszerzenie): Uczestnicy mieli zostać przypisani do zalecanego poziomu dawki ADCT-502, jak określono w Części 1 przez Komitet Sterujący ds. Eskalacji Dawki.
Lek: ADCT-502
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 Tygodnie (jeden cykl)
Dzień 1 do 3 Tygodnie (jeden cykl)
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę o stopniu 3 lub wyższym wg CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 Tygodnie (jeden cykl)
Zastosowana zostanie wersja 4 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dzień 1 do 3 Tygodnie (jeden cykl)
Liczba uczestników, u których wystąpiło nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) podczas co najmniej jednego leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku.
Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno leczenie pojawiające się poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi klinicznymi badaniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Stan sprawności oceniano za pomocą stopni sprawności ECOG. Obejmują one zakres od stopnia 0 (w pełni aktywny) do stopnia 5 (martwy). Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Pomiary parametrów życiowych obejmują ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę ciała. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)
Stosowane będą standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Dzień 1 do końca okresu próbnego, maksymalnie 168 dni (+ 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cyklu 3 i cyklu 5, następnie co 4 cykle, mniej więcej co 12 tygodni
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w momencie przerwania ADCT-502 przez każdego uczestnika. Analiza zostanie określona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w stałych kryteriach (RECIST) w wersji 1.1: częściowa odpowiedź występuje, gdy suma docelowych chorób zmniejsza się o ≥ 30%, a całkowita odpowiedź występuje, gdy wszystkie zmiany chorobowe zniknęły lub wszystkie zmiany chorobowe uległy zniknął, a wszystkie choroby węzłów chłonnych są mniejsze niż 10 mm każdy.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cyklu 3 i cyklu 5, następnie co 4 cykle, mniej więcej co 12 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cyklu 3 i cyklu 5, następnie co 4 cykle, mniej więcej co 12 tygodni
DCR zdefiniowano jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD). Analiza zostanie określona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w stałych kryteriach (RECIST) w wersji 1.1: stabilizacja choroby występuje, gdy zmiana wynosi > -30% i ≤ 20%, częściowa odpowiedź występuje, gdy suma docelowych chorób zmniejsza się ≥ 30%, a całkowita odpowiedź występuje, gdy wszystkie zmiany zniknęły lub wszystkie zmiany zniknęły, a wszystkie zmiany węzłowe są mniejsze niż 10 mm każdy.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cyklu 3 i cyklu 5, następnie co 4 cykle, mniej więcej co 12 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cyklu 3 i cyklu 5, następnie co 4 cykle, mniej więcej co 12 tygodni
DOR zdefiniowano wśród osób odpowiadających (CR lub PR) jako czas od najwcześniejszej daty pierwszej odpowiedzi do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cyklu 3 i cyklu 5, następnie co 4 cykle, mniej więcej co 12 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cyklu 3 i cyklu 5, następnie co 4 cykle, mniej więcej co 12 tygodni
PFS zdefiniowano w populacji skuteczności jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cyklu 3 i cyklu 5, następnie co 4 cykle, mniej więcej co 12 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cyklu 3 i cyklu 5, następnie co 4 cykle, mniej więcej co 12 tygodni
Medianę OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zgonu z dowolnej przyczyny.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cyklu 3 i cyklu 5, następnie co 4 cykle, mniej więcej co 12 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla ADCT-502 (przeciwciało całkowite)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) stosunku leku do przeciwciała [DAR] ≥0
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) przeciwciał skoniugowanych z PBD (DAR ≥1)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Obszar pod krzywą stężenia plazmy w funkcji czasu (AUC) swobodnej głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla ADCT-502 (przeciwciało całkowite)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla stosunku leku do przeciwciała [DAR] ≥0
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla przeciwciał skoniugowanych z PBD (DAR ≥1)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla wolnej głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla ADCT-502 (przeciwciało całkowite)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla stosunku leku do przeciwciała [DAR] ≥ 0)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla przeciwciał skoniugowanych z PBD (DAR ≥1)
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia plazmy (Tmax) dla swobodnej głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Przed infuzją, koniec infuzji oraz 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po infuzji dla cyklu 1 i 2. Przed infuzją i zakończenie infuzji cyklu 3 do progresji choroby oraz 30 dni i 12 tygodnie po ostatniej dawce
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec ADCT-502
Ramy czasowe: Pobieranie krwi przed rozpoczęciem infuzji w cyklach 1 i 2 oraz w dniu 1 począwszy od cyklu 3 do progresji choroby, 30 dni i 12 tygodni po ostatniej dawce
Pobieranie krwi przed rozpoczęciem infuzji w cyklach 1 i 2 oraz w dniu 1 począwszy od cyklu 3 do progresji choroby, 30 dni i 12 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCT-502-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ADCT-502

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj