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Réadaptation cardiaque pour les candidats à l'insuffisance cardiaque avancée-LVAD

21 juin 2018 mis à jour par: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

Un essai prospectif pour évaluer l'utilité des interventions ciblées sur la fragilité chez les patients subissant une évaluation pour le placement d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)

Cette étude est une étude pilote évaluant la faisabilité et l'efficacité précoce de la réadaptation cardiaque pour améliorer la fragilité et les symptômes chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (NYHA classe III-IV), qui sont envisagés pour un traitement LVAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fragilité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée n'est pas décrite en détail, mais dans les études qui ont évalué la fragilité, c'était un phénomène courant. De plus, certaines données suggèrent une association entre la fragilité de l'implant pré-LVAD et les complications post-implant et la survie. Des interventions pour la fragilité ont été utilisées dans diverses populations, y compris les personnes âgées fragiles et les personnes fragiles de causes cardiovasculaires. Ces interventions ciblent le renforcement physique et l'endurance et il a été démontré à l'occasion qu'elles amélioraient les résultats fonctionnels. L'étude actuelle, une étude pilote, vise à évaluer la fragilité dans une cohorte prospective de patients évalués à la clinique d'insuffisance cardiaque pour envisager l'implantation d'un LVAD en raison d'une dyspnée de classe III-IV de la NYHA et à inscrire ces patients dans un protocole de réadaptation cardiaque ciblé de six semaines visant à améliorer la fragilité et l'autonomie fonctionnelle. Le critère principal de l'étude est l'amélioration des marqueurs de fragilité à la fin (vitesse de marche, force de préhension), et les critères secondaires incluent l'amélioration des indices de qualité de vie et de symptomatologie via des questionnaires validés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat pour un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Insuffisance cardiaque avancée telle que déterminée par la classification III ou IV de la New York Heart Association

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'effectuer les activités physiques requises par le protocole en raison de comorbidités anatomiques ou musculo-squelettiques
  • L'activité physique est contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation cardiaque

Musculation pour la fragilité :

Tous les patients inscrits seront inscrits à 6 semaines de réadaptation cardiaque pour l'étude pilote.
Autre: Musculation pour la fragilité
Réadaptation cardiaque, cours abrégé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force de préhension du marqueur de fragilité
Délai: Base de référence, 6 semaines
La fragilité est évaluée par la force de la poignée d'un participant, mesurée à l'aide d'un appareil commercial.
Base de référence, 6 semaines
Modification de la vitesse de marche du marqueur de fragilité
Délai: Base de référence, 6 semaines
La fragilité est évaluée par la force de la vitesse de marche d'un participant, mesurée à l'aide d'un appareil commercial.
Base de référence, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Base de référence, 6 semaines

Échelle de classification de la New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque à un stade précoce

  • NYHA Classe I Aucun symptôme à aucun niveau d'effort et aucune limitation de l'activité physique ordinaire.
  • NYHA Classe II Symptômes légers et légère limitation lors d'une activité régulière. Confortable au repos.

Insuffisance cardiaque de stade avancé

  • Classe NYHA III Limitation perceptible due aux symptômes, même pendant une activité minimale. Confortable uniquement au repos.
  • NYHA Classe IV Limitations sévères. Expérimentez des symptômes même au repos (assis dans un fauteuil inclinable ou regardant la télévision).
Base de référence, 6 semaines
Changement du score Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Délai: Base de référence, 6 semaines
La qualité de vie d'un participant évaluée par le score du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Base de référence, 6 semaines
Changement du score KCCQ
Délai: Base de référence, 6 semaines
La qualité de vie d'un participant évaluée par le score du questionnaire du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Base de référence, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-000210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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