Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna dla kandydatów z zaawansowaną niewydolnością serca-LVAD

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

Prospektywne badanie mające na celu ocenę przydatności ukierunkowanych interwencji dotyczących zespołu słabości u pacjentów poddawanych ocenie pod kątem umieszczenia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym oceniającym wykonalność i wczesną skuteczność rehabilitacji kardiologicznej w celu poprawy osłabienia i objawów u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (klasa III-IV według NYHA), u których rozważa się terapię LVAD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słabość u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca nie jest dokładnie opisana, ale w badaniach oceniających słabość było to zjawisko powszechne. Ponadto niektóre dane sugerują związek między kruchością implantu przed LVAD a powikłaniami i przeżyciem po implantacji. Interwencje dotyczące osłabienia były stosowane w różnych populacjach, w tym u osób starszych osłabionych i osłabionych z przyczyn sercowo-naczyniowych. Interwencje te mają na celu wzmocnienie fizyczne i wytrzymałość, a czasami wykazano, że poprawiają wyniki funkcjonalne. Obecne badanie, badanie pilotażowe, ma na celu ocenę osłabienia w prospektywnej kohorcie pacjentów ocenianych w klinice niewydolności serca w celu rozważenia wszczepienia LVAD z powodu duszności klasy III-IV NYHA i włączenie tych pacjentów do sześciotygodniowego ukierunkowanego protokołu rehabilitacji kardiologicznej mające na celu poprawę kruchości i niezależności funkcjonalnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest poprawa wskaźników słabości na końcu (szybkość chodu, siła uścisku dłoni), a drugorzędowymi punktami końcowymi jest poprawa wskaźników jakości życia i symptomatologii za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD)
  • Zaawansowana niewydolność serca zgodnie z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do wykonywania czynności fizycznych wymaganych protokołem z powodu współistniejących chorób anatomicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Aktywność fizyczna jest przeciwwskazana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja Kardiologiczna

Trening siłowy dla słabości:

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną włączeni do 6-tygodniowej rehabilitacji kardiologicznej w ramach badania pilotażowego.
Inny: Trening siłowy dla słabości
Rehabilitacja kardiologiczna, kurs skrócony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uchwytu znacznika słabości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Słabość ocenia się na podstawie siły chwytu dłoni uczestnika, mierzonej za pomocą komercyjnego urządzenia.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana prędkości chodu markera słabości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Słabość ocenia się na podstawie siły szybkości chodu uczestnika, mierzonej za pomocą komercyjnego urządzenia.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni

Skala klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) Wczesne stadium niewydolności serca

  • Klasa I wg NYHA Brak objawów przy każdym poziomie wysiłku i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej.
  • NYHA Klasa II Łagodne objawy i nieznaczne ograniczenie podczas regularnej aktywności. Wygodny w spoczynku.

Zaawansowana niewydolność serca

  • NYHA Klasa III Zauważalne ograniczenie z powodu objawów, nawet podczas minimalnej aktywności. Wygodny tylko w stanie spoczynku.
  • NYHA Klasa IV Poważne ograniczenia. Doświadczaj objawów nawet w stanie spoczynku (siedząc w fotelu lub oglądając telewizję).
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana wyniku Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Jakość życia uczestnika oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana wyniku KCCQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Jakość życia uczestnika oceniana za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Wartość bazowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-000210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj