- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03132441
Szívrehab haladó szívelégtelenségben szenvedőknek – LVAD-jelöltek
2018. június 21. frissítette: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic
Leendő kísérlet a fókuszált gyengeségi beavatkozások hasznosságának értékelésére a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) elhelyezésére vonatkozó értékelés alatt álló betegeknél
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely a szívrehabilitáció megvalósíthatóságát és korai hatékonyságát értékeli az előrehaladott szívelégtelenségben (NYHA III-IV. osztály) szenvedő betegek törékenységének és tüneteinek javítására, akiknél LVAD-kezelést fontolgatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek törékenységét nem írják le részletesen, de azokban a vizsgálatokban, amelyek a törékenységet értékelték, ez gyakori jelenség volt.
Ezenkívül néhány adat összefüggésre utal az LVAD előtti implantátum törékenysége és a beültetés utáni szövődmények és a túlélés között.
A gyengeség elleni beavatkozásokat különféle populációkban alkalmazták, beleértve az időseket és a szív- és érrendszeri okok miatt gyengéket.
Ezek a beavatkozások a fizikai erősítést és az állóképességet célozzák, és alkalmanként kimutatták, hogy javítják a funkcionális eredményeket.
A jelenlegi tanulmány, egy kísérleti tanulmány, a NYHA III-IV. osztályú légszomj miatti LVAD-beültetés megfontolása céljából a Szívelégtelenség Klinikán vizsgált betegek potenciális csoportjának törékenységét kívánja felmérni, és ezeket a betegeket bevonni egy hathetes fókuszált szívrehabilitációs protokollba. a törékenység és a funkcionális függetlenség javítására irányul.
A vizsgálat elsődleges végpontja a törékenységi markerek javulása a végén (járási sebesség, markolat erőssége), a másodlagos végpontok pedig az életminőség és a tünetek mutatóinak javulása validált kérdőívek segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelölt bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD)
- Előrehaladott szívelégtelenség a New York Heart Association III. vagy IV. besorolása szerint
Kizárási kritériumok:
- Anatómiai vagy mozgásszervi társbetegségek miatt nem képes a protokollban előírt fizikai tevékenységek végzésére
- A fizikai aktivitás ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szívrehabilitáció
Erősítő edzés gyengeségnek: Minden beiratkozott beteg 6 hetes szívrehabilitációra kerül a kísérleti vizsgálatba. |
Szívrehabilitáció, rövidített tanfolyam
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a törékenységjelző marker markolat erejében
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A törékenységet a résztvevő markolatának erőssége alapján értékelik, amelyet kereskedelmi eszközzel mérnek.
|
Alapállapot, 6 hét
|
A törékenységjelző járási sebességének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A törékenységet a résztvevő járási sebességének erőssége alapján értékelik, amelyet kereskedelmi eszközzel mérnek.
|
Alapállapot, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályozásában
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A New York Heart Association (NYHA) osztályozási skála a korai stádiumú szívelégtelenségre
Előrehaladott stádiumú szívelégtelenség
|
Alapállapot, 6 hét
|
Változás a Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Egy résztvevő életminőségét a Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) kérdőív pontszáma alapján értékelték.
|
Alapállapot, 6 hét
|
Változás a KCCQ pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A résztvevők életminőségét a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kérdőív pontszáma alapján értékelték.
|
Alapállapot, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Flint KM, Matlock DD, Lindenfeld J, Allen LA. Frailty and the selection of patients for destination therapy left ventricular assist device. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):286-93. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.963215. No abstract available.
- Singh M, Stewart R, White H. Importance of frailty in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1726-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu197. Epub 2014 May 26.
- Dunlay SM, Park SJ, Joyce LD, Daly RC, Stulak JM, McNallan SM, Roger VL, Kushwaha SS. Frailty and outcomes after implantation of left ventricular assist device as destination therapy. J Heart Lung Transplant. 2014 Apr;33(4):359-65. doi: 10.1016/j.healun.2013.12.014. Epub 2013 Dec 27.
- Thalji NM, Suri RM, Greason KL, Schaff HV. Risk assessment methods for cardiac surgery and intervention. Nat Rev Cardiol. 2014 Dec;11(12):704-14. doi: 10.1038/nrcardio.2014.136. Epub 2014 Sep 23.
- Chung CJ, Wu C, Jones M, Kato TS, Dam TT, Givens RC, Templeton DL, Maurer MS, Naka Y, Takayama H, Mancini DM, Schulze PC. Reduced handgrip strength as a marker of frailty predicts clinical outcomes in patients with heart failure undergoing ventricular assist device placement. J Card Fail. 2014 May;20(5):310-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.02.008. Epub 2014 Feb 22.
- Molino-Lova R, Pasquini G, Vannetti F, Paperini A, Forconi T, Polcaro P, Zipoli R, Cecchi F, Macchi C. Effects of a structured physical activity intervention on measures of physical performance in frail elderly patients after cardiac rehabilitation: a pilot study with 1-year follow-up. Intern Emerg Med. 2013 Oct;8(7):581-9. doi: 10.1007/s11739-011-0654-z. Epub 2011 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-000210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erősítő edzés gyengeségnek
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveDerékfájdalom | Szülés után | Diastasis RectiEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Singapore General HospitalIsmeretlenA fej és a nyak rákjaSzingapúr
-
University of MinnesotaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Martinos Center for Biomedical ImagingBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszichiátriai probléma | Neuroimaging | ÖnuralomEgyesült Államok
-
Duke UniversityToborzásColorectalis rákEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktív, nem toborzóFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Megszűnt