Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívrehab haladó szívelégtelenségben szenvedőknek – LVAD-jelöltek

2018. június 21. frissítette: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

Leendő kísérlet a fókuszált gyengeségi beavatkozások hasznosságának értékelésére a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) elhelyezésére vonatkozó értékelés alatt álló betegeknél

Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely a szívrehabilitáció megvalósíthatóságát és korai hatékonyságát értékeli az előrehaladott szívelégtelenségben (NYHA III-IV. osztály) szenvedő betegek törékenységének és tüneteinek javítására, akiknél LVAD-kezelést fontolgatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek törékenységét nem írják le részletesen, de azokban a vizsgálatokban, amelyek a törékenységet értékelték, ez gyakori jelenség volt. Ezenkívül néhány adat összefüggésre utal az LVAD előtti implantátum törékenysége és a beültetés utáni szövődmények és a túlélés között. A gyengeség elleni beavatkozásokat különféle populációkban alkalmazták, beleértve az időseket és a szív- és érrendszeri okok miatt gyengéket. Ezek a beavatkozások a fizikai erősítést és az állóképességet célozzák, és alkalmanként kimutatták, hogy javítják a funkcionális eredményeket. A jelenlegi tanulmány, egy kísérleti tanulmány, a NYHA III-IV. osztályú légszomj miatti LVAD-beültetés megfontolása céljából a Szívelégtelenség Klinikán vizsgált betegek potenciális csoportjának törékenységét kívánja felmérni, és ezeket a betegeket bevonni egy hathetes fókuszált szívrehabilitációs protokollba. a törékenység és a funkcionális függetlenség javítására irányul. A vizsgálat elsődleges végpontja a törékenységi markerek javulása a végén (járási sebesség, markolat erőssége), a másodlagos végpontok pedig az életminőség és a tünetek mutatóinak javulása validált kérdőívek segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelölt bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD)
  • Előrehaladott szívelégtelenség a New York Heart Association III. vagy IV. besorolása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Anatómiai vagy mozgásszervi társbetegségek miatt nem képes a protokollban előírt fizikai tevékenységek végzésére
  • A fizikai aktivitás ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szívrehabilitáció

Erősítő edzés gyengeségnek:

Minden beiratkozott beteg 6 hetes szívrehabilitációra kerül a kísérleti vizsgálatba.

Szívrehabilitáció, rövidített tanfolyam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a törékenységjelző marker markolat erejében
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A törékenységet a résztvevő markolatának erőssége alapján értékelik, amelyet kereskedelmi eszközzel mérnek.
Alapállapot, 6 hét
A törékenységjelző járási sebességének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A törékenységet a résztvevő járási sebességének erőssége alapján értékelik, amelyet kereskedelmi eszközzel mérnek.
Alapállapot, 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályozásában
Időkeret: Alapállapot, 6 hét

A New York Heart Association (NYHA) osztályozási skála a korai stádiumú szívelégtelenségre

  • NYHA I. osztály: Nincsenek tünetek semmilyen szinten, és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban.
  • NYHA II. osztály Enyhe tünetek és enyhe korlátozás a rendszeres tevékenység során. Kényelmes nyugalomban.

Előrehaladott stádiumú szívelégtelenség

  • NYHA III. osztály A tünetek miatt észrevehető korlátozás, még minimális aktivitás esetén is. Csak nyugalomban kényelmes.
  • NYHA IV. osztály Súlyos korlátozások. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket (tétszékben ülve vagy tévét néz).
Alapállapot, 6 hét
Változás a Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Egy résztvevő életminőségét a Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) kérdőív pontszáma alapján értékelték.
Alapállapot, 6 hét
Változás a KCCQ pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A résztvevők életminőségét a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kérdőív pontszáma alapján értékelték.
Alapállapot, 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-000210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erősítő edzés gyengeségnek

3
Iratkozz fel