Rehabilitación cardíaca para candidatos a insuficiencia cardíaca avanzada-LVAD
21 de junio de 2018 actualizado por: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic
Un ensayo prospectivo para evaluar la utilidad de las intervenciones enfocadas en fragilidad en pacientes sometidos a evaluación para la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD)
Este estudio es un estudio piloto que evalúa la viabilidad y la eficacia temprana de la rehabilitación cardíaca para mejorar la fragilidad y los síntomas en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (clase III-IV de la NYHA), que están siendo considerados para la terapia con LVAD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada no está completamente descrita, pero en aquellos estudios que evaluaron la fragilidad, fue un fenómeno común.
Además, algunos datos sugieren una asociación entre la fragilidad del implante antes del LVAD y las complicaciones y la supervivencia posteriores al implante.
Las intervenciones para la fragilidad se han utilizado en varias poblaciones, incluidos los ancianos frágiles y los frágiles por causas cardiovasculares.
Estas intervenciones tienen como objetivo el fortalecimiento físico y la resistencia y, en ocasiones, se ha demostrado que mejoran los resultados funcionales.
El estudio actual, un estudio piloto, busca evaluar la fragilidad en una cohorte prospectiva de pacientes que están siendo evaluados en la Clínica de Insuficiencia Cardíaca para considerar la implantación de un LVAD debido a disnea de clase III-IV de la NYHA e inscribir a estos pacientes en un protocolo de rehabilitación cardíaca enfocado de seis semanas. dirigidos a mejorar la fragilidad y la independencia funcional.
El criterio principal de valoración del estudio es la mejora de los marcadores de fragilidad al final (velocidad de la marcha, fuerza de prensión manual), y los criterios de valoración secundarios incluyen la mejora de los índices de calidad de vida y sintomatología a través de cuestionarios validados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para un Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (LVAD)
- Insuficiencia cardíaca avanzada según lo determinado por la clasificación III o IV de la New York Heart Association
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar actividades físicas requeridas por protocolo debido a comorbilidades anatómicas o musculoesqueléticas
- La actividad física está contraindicada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rehabilitación cardiaca
Entrenamiento de fuerza para la fragilidad: Todos los pacientes inscritos serán inscritos en 6 semanas de rehabilitación cardíaca para el estudio piloto. |
Rehabilitación Cardíaca, curso abreviado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza de prensión del marcador de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
La fragilidad se evalúa por la fuerza de agarre de la mano de un participante, medida con un dispositivo comercial.
|
Línea de base, 6 semanas
|
|
Cambio en la velocidad de marcha del marcador de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
La fragilidad se evalúa por la fuerza de la velocidad de la marcha de un participante, medida con un dispositivo comercial.
|
Línea de base, 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Escala de clasificación de la New York Heart Association (NYHA) Insuficiencia cardíaca en etapa temprana
Insuficiencia cardíaca en etapa avanzada
|
Línea de base, 6 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
La calidad de vida de un participante evaluada mediante la puntuación del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
|
Línea de base, 6 semanas
|
|
Cambio en la puntuación KCCQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
La calidad de vida de un participante evaluada mediante la puntuación del cuestionario Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
Línea de base, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flint KM, Matlock DD, Lindenfeld J, Allen LA. Frailty and the selection of patients for destination therapy left ventricular assist device. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):286-93. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.963215. No abstract available.
- Singh M, Stewart R, White H. Importance of frailty in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1726-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu197. Epub 2014 May 26.
- Dunlay SM, Park SJ, Joyce LD, Daly RC, Stulak JM, McNallan SM, Roger VL, Kushwaha SS. Frailty and outcomes after implantation of left ventricular assist device as destination therapy. J Heart Lung Transplant. 2014 Apr;33(4):359-65. doi: 10.1016/j.healun.2013.12.014. Epub 2013 Dec 27.
- Thalji NM, Suri RM, Greason KL, Schaff HV. Risk assessment methods for cardiac surgery and intervention. Nat Rev Cardiol. 2014 Dec;11(12):704-14. doi: 10.1038/nrcardio.2014.136. Epub 2014 Sep 23.
- Chung CJ, Wu C, Jones M, Kato TS, Dam TT, Givens RC, Templeton DL, Maurer MS, Naka Y, Takayama H, Mancini DM, Schulze PC. Reduced handgrip strength as a marker of frailty predicts clinical outcomes in patients with heart failure undergoing ventricular assist device placement. J Card Fail. 2014 May;20(5):310-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.02.008. Epub 2014 Feb 22.
- Molino-Lova R, Pasquini G, Vannetti F, Paperini A, Forconi T, Polcaro P, Zipoli R, Cecchi F, Macchi C. Effects of a structured physical activity intervention on measures of physical performance in frail elderly patients after cardiac rehabilitation: a pilot study with 1-year follow-up. Intern Emerg Med. 2013 Oct;8(7):581-9. doi: 10.1007/s11739-011-0654-z. Epub 2011 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-000210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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