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Masse annexielle après traitement au méthotrexate pour les grossesses extra-utérines

2 mai 2017 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les grossesses extra-utérines sont une morbidité fréquente dans le domaine gynécologique. Des travaux antérieurs effectués par notre équipe ont montré les avantages d'un traitement conservateur avec uniquement la surveillance de la BHCG (gonadotrophine chorionique bêta-humaine), prouvant qu'un grand nombre de patients auront une résolution d'eux-mêmes sans nécessiter d'autre intervention médicale. De plus, notre hypothèse de travail est que ce processus, contrairement au méthotrexate, est plus physiologique avec moins de réaction inflammatoire et de nécrose.

OBJECTIF Mesurer et comparer la taille de la masse ectopique et surveiller les taux de BHCG des femmes traitées au méthotrexate et de celles qui ont eu un processus d'auto-résolution de leur grossesse extra-utérine.

Les enquêteurs visent à prouver que la masse aura une tendance à l'élargissement après le méthotrexate au lieu d'être stable ou de diminuer de taille avec un traitement conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grossesses extra-utérines sont une morbidité fréquente dans le domaine gynécologique. Des travaux antérieurs effectués par notre équipe ont montré les avantages d'un traitement conservateur avec uniquement la surveillance de la BHCG (gonadotrophine chorionique bêta-humaine), prouvant qu'un grand nombre de patients auront une résolution d'eux-mêmes sans nécessiter d'autre intervention médicale. De plus, notre hypothèse de travail est que ce processus, contrairement au méthotrexate, est plus physiologique avec moins de réaction inflammatoire et de nécrose.

OBJECTIF Mesurer et comparer la taille de la masse ectopique et surveiller les taux de BHCG des femmes traitées au méthotrexate et de celles qui ont eu un processus d'auto-résolution de leur grossesse extra-utérine.

Les enquêteurs visent à prouver que la masse aura une tendance à l'élargissement après le méthotrexate au lieu d'être stable ou de diminuer de taille avec un traitement conservateur.

PATIENTS & MÉTHODES Les patients qui se verront proposer de rejoindre l'étude sont ceux qui seront soit traités par une injection de méthotrexate, soit ceux qui ont présenté des signes d'auto-résolution avec notre protocole "Attente vigilante".

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes admises et traitées pour un diagnostic de grossesse extra-utérine au service de gynécologie de la maternité de Lis

La description

Critère d'intégration:

Toutes les patientes admises et traitées pour un diagnostic de grossesse extra-utérine dans le service de gynécologie de la maternité de Lis.

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Injection de méthotrexate
Patients atteints de grossesse extra-utérine traités par injection de méthotrexate.
Autre: Suivi BHCG
Les participants à l'étude seront invités à notre clinique externe pour la surveillance du BHCG, y compris la numération globulaire et le test des niveaux de BHCG et l'examen échographique transvaginal en série
Auto-résolution
Patients atteints de grossesse extra-utérine qui présentaient des signes d'auto-résolution avec notre protocole "Attente vigilante".
Autre: Suivi BHCG
Les participants à l'étude seront invités à notre clinique externe pour la surveillance du BHCG, y compris la numération globulaire et le test des niveaux de BHCG et l'examen échographique transvaginal en série

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de la masse ectopique
Délai: jusqu'à 6 semaines.
mesurer et comparer la taille de la masse ectopique
jusqu'à 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs BHCG
Délai: jusqu'à 6 semaines.
Test de taux de BHCG dans le sang
jusqu'à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ishai Levin, professor, Tel Aviv Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 614-16-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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