Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]FAraG PET Imaging for analyse av biodistribusjon hos kreftpasienter som forventes å gjennomgå immunterapi og/eller strålebehandling

1. desember 2022 oppdatert av: CellSight Technologies, Inc.

Studie av kinetikken, dosimetrien og sikkerheten til [18F]F-AraG (VisAcT), en positronemisjonstomografisporer for avbildning av aktivering av immunsystemet hos kreftpasienter som har mottatt eller forventes å motta immunterapi og/eller strålebehandling

Dette er en fase 1-studie for å visualisere biodistribusjon av et PET-sporstoff kalt [18F]F-AraG (VisAcT) hos kreftpasienter som forventes å gjennomgå immunterapi og/eller strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende fase 1, prospektiv studie som vurderer biodistribusjonen og strålingsdosimetrien til Positron Emission Tomography [18F]FAraG (VisAcT) hos kreftpasienter valgt for immunterapi og/eller strålebehandling. Hver pasient kan ha opptil to [18F]FAraG PET-bildeøkter, en baseline-skanning og en poststart av immunterapiskanning. For hver bildebehandlingsøkt vil pasientene få en enkelt injeksjon av [18F]FAraG og gjennomgå en PET-skanning av hele kroppen en time etter injeksjon av sporstoffet. Etter hver bildebehandlingsøkt vil pasienten bli oppringt innen 72 timer for å notere eventuelle bivirkninger.

Valgfritt – Blodprøver kan tas på opptil 9 tidspunkter etter injeksjon for å analysere fullblods-/plasmatidsaktiviteten til [18F]FAraG, i tillegg kan en urinprøve tas etter skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Rekruttering
        • UCSF Imaging Center at China Basin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter med identifisert tumormasse
  • Kreftpasienter som forventes å gjennomgå immunterapi og/eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Kvinner som ammer
  • Personer med kjent eller mistenkt rusmisbruk
  • Enkeltpersoner som ikke kan eller vil overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualiser biodistribusjon av PET-sporeren [18F]F-AraG pre-immunterapi
Tidsramme: Inntil 6 uker før immunterapi gis
Helkropps [18F]F-AraG PET-skanning vil bli utført etter intravenøs injeksjon av PET-sporstoffet. tidspunktet peker på dagen for den intravenøse injeksjonen av PET-sporstoffet.
Inntil 6 uker før immunterapi gis
Visualiser biodistribusjon av PET-sporeren [18F]F-AraG etter start av immunterapi
Tidsramme: Inntil 12 uker etter start av immunterapi
Helkropps [18F]F-AraG PET-skanning vil bli utført etter intravenøs injeksjon av PET-sporstoffet.
Inntil 12 uker etter start av immunterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

UCSF Imaging Center at China Basin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert R Flavell, M.D., Ph.D., UCSF Department of Radiology & Biomedical Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-14488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]F-AraG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere