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Imaging PET [18F]FAraG per l'analisi della biodistribuzione nei pazienti oncologici che dovrebbero essere sottoposti a immunoterapia e/o radioterapia

1 dicembre 2022 aggiornato da: CellSight Technologies, Inc.

Studio della cinetica, della dosimetria e della sicurezza del [18F]F-AraG (VisAcT), un tracciante tomografico a emissione di positroni per l'imaging dell'attivazione del sistema immunitario nei pazienti oncologici che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere immunoterapia e/o radioterapia

Questo è uno studio di fase 1 per visualizzare la biodistribuzione di un tracciante PET chiamato [18F]F-AraG (VisAcT) in pazienti oncologici che dovrebbero essere sottoposti a immunoterapia e/o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico esplorativo di fase 1 che valuta la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni della tomografia a emissione di positroni [18F]FAraG (VisAcT) in pazienti oncologici selezionati per l'immunoterapia e/o la radioterapia. Ogni paziente può avere fino a due sessioni di imaging PET [18F]FAraG, una scansione di base e una scansione post-inizio dell'immunoterapia. Per ogni sessione di imaging, i pazienti riceveranno una singola iniezione di [18F]FAraG e saranno sottoposti a scansioni PET di tutto il corpo un'ora dopo l'iniezione del tracciante. Dopo ogni sessione di imaging, il paziente verrà chiamato entro 72 ore per annotare eventuali effetti collaterali.

Facoltativo - I campioni di sangue possono essere raccolti fino a 9 punti temporali dopo l'iniezione per analizzare l'attività del sangue intero/plasmatico del [18F]FAraG, inoltre è possibile raccogliere un campione di urina dopo la scansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • UCSF Imaging Center at China Basin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici con massa tumorale identificata
  • Pazienti oncologici che dovrebbero essere sottoposti a immunoterapia e/o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Individui con abuso di sostanze noto o sospetto
  • Individui incapaci o non disposti a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizza la biodistribuzione del tracciante PET [18F]F-AraG pre-immunoterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane prima della somministrazione dell'immunoterapia
La scansione PET di tutto il corpo [18F]F-AraG verrà eseguita dopo l'iniezione endovenosa del tracciante PET. indica il giorno dell'iniezione endovenosa del tracciante PET.
Fino a 6 settimane prima della somministrazione dell'immunoterapia
Visualizza la biodistribuzione del tracciante PET [18F]F-AraG dopo l'inizio dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia
La scansione PET di tutto il corpo con [18F]F-AraG sarà eseguita dopo l'iniezione endovenosa del tracciante PET.
Fino a 12 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Collaboratori

UCSF Imaging Center at China Basin

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert R Flavell, M.D., Ph.D., UCSF Department of Radiology & Biomedical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-14488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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