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[18F]FaraG PET Imaging para análise de biodistribuição em pacientes com câncer que devem ser submetidos a imunoterapia e/ou radioterapia

1 de dezembro de 2022 atualizado por: CellSight Technologies, Inc.

Estudo da cinética, dosimetria e segurança do [18F]F-AraG (VisAcT), um traçador de tomografia por emissão de pósitrons para imagiologia da ativação do sistema imunológico em pacientes com câncer que receberam ou devem receber imunoterapia e/ou radioterapia

Este é um estudo de Fase 1 para visualizar a biodistribuição de um marcador de PET chamado [18F]F-AraG (VisAcT) em pacientes com câncer que devem ser submetidos a imunoterapia e/ou radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo exploratório de Fase 1 avaliando a biodistribuição e dosimetria de radiação da Tomografia por Emissão de Pósitrons [18F]FAraG (VisAcT) em pacientes com câncer selecionados para imunoterapia e/ou radioterapia. Cada paciente pode ter até duas sessões de imagem [18F]FAraG PET, uma varredura inicial e uma varredura pós-início da imunoterapia. Para cada sessão de imagem, os pacientes receberão uma única injeção de [18F]FAraG e serão submetidos a uma PET de corpo inteiro uma hora após a injeção do traçador. Após cada sessão de imagem, o paciente será chamado dentro de 72 horas para observar quaisquer efeitos colaterais.

Opcional - As amostras de sangue podem ser coletadas em até 9 pontos de tempo após a injeção para analisar a atividade de tempo de sangue total/plasma de [18F]FAraG, além disso, uma amostra de urina pode ser coletada após a varredura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Recrutamento
        • UCSF Imaging Center at China Basin
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer com massa tumoral identificada
  • Pacientes com câncer que devem ser submetidos a imunoterapia e/ou radioterapia

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Mulheres que estão amamentando
  • Indivíduos com abuso conhecido ou suspeito de substâncias
  • Indivíduos incapazes ou não dispostos a cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualize a biodistribuição do PET tracer [18F]F-AraG pré-imunoterapia
Prazo: Até 6 semanas antes da administração da imunoterapia
A varredura de corpo inteiro [18F]F-AraG PET será realizada após a injeção intravenosa do PET tracer.consecutivo pontos de tempo no dia da injeção intravenosa do marcador PET.
Até 6 semanas antes da administração da imunoterapia
Visualize a biodistribuição do PET tracer [18F]F-AraG após o início da imunoterapia
Prazo: Até 12 semanas após o início da imunoterapia
A varredura PET de [18F]F-AraG de corpo inteiro será realizada após a injeção intravenosa do traçador PET.
Até 12 semanas após o início da imunoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CellSight Technologies, Inc.

Colaboradores

UCSF Imaging Center at China Basin

Investigadores

  • Investigador principal: Robert R Flavell, M.D., Ph.D., UCSF Department of Radiology & Biomedical Imaging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-14488

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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