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Imágenes PET [18F]FAraG para el análisis de la biodistribución en pacientes con cáncer que se espera que se sometan a inmunoterapia o radioterapia

1 de diciembre de 2022 actualizado por: CellSight Technologies, Inc.

Estudio de la cinética, dosimetría y seguridad de [18F]F-AraG (VisAcT), un marcador de tomografía por emisión de positrones para obtener imágenes de la activación del sistema inmunitario en pacientes con cáncer que han recibido o se espera que reciban inmunoterapia y/o radioterapia

Este es un estudio de fase 1 para visualizar la biodistribución de un trazador PET llamado [18F]F-AraG (VisAcT) en pacientes con cáncer que se espera que se sometan a inmunoterapia o radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de fase 1 exploratorio que evalúa la biodistribución y la dosimetría de radiación de la tomografía por emisión de positrones [18F]FAraG (VisAcT) en pacientes con cáncer seleccionados para inmunoterapia y/o radioterapia. Cada paciente puede tener hasta dos sesiones de imágenes PET con [18F]FAraG, una exploración inicial y una exploración posterior al inicio de la inmunoterapia. Para cada sesión de imágenes, los pacientes recibirán una sola inyección de [18F]FAraG y se someterán a exploraciones PET de todo el cuerpo una hora después de la inyección del marcador. Después de cada sesión de imágenes, se llamará al paciente dentro de las 72 horas para observar cualquier efecto secundario.

Opcional: se pueden recolectar muestras de sangre hasta en 9 puntos de tiempo posteriores a la inyección para analizar la actividad temporal de [18F]FAraG en sangre total/plasma, además se puede recolectar una muestra de orina después del escaneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert R Flavell, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 917-509-8679
  • Correo electrónico: robert.flavell@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Reclutamiento
        • UCSF Imaging Center at China Basin
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer con masa tumoral identificada
  • Pacientes con cáncer que se espera que se sometan a inmunoterapia y/o radioterapia

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que están amamantando
  • Individuos con abuso de sustancias conocido o sospechado
  • Individuos que no pueden o no quieren cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualice la biodistribución del trazador PET [18F]F-AraG antes de la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas antes de administrar la inmunoterapia
Se realizará una exploración PET [18F]F-AraG de cuerpo entero después de la inyección intravenosa del trazador PET. puntos temporales el día de la inyección intravenosa del trazador PET.
Hasta 6 semanas antes de administrar la inmunoterapia
Visualice la biodistribución del marcador PET [18F]F-AraG después del inicio de la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio de la inmunoterapia
Se realizará una exploración PET [18F]F-AraG de cuerpo entero después de la inyección intravenosa del trazador PET.
Hasta 12 semanas después del inicio de la inmunoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CellSight Technologies, Inc.

Colaboradores

UCSF Imaging Center at China Basin

Investigadores

  • Investigador principal: Robert R Flavell, M.D., Ph.D., UCSF Department of Radiology & Biomedical Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-14488

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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