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[18F]免疫療法および/または放射線療法を受ける予定のがん患者における体内分布の分析のためのFAraG PETイメージング

2022年12月1日 更新者：CellSight Technologies, Inc.

[18F]F-AraG (VisAcT) の速度論、線量測定、および安全性の研究、免疫療法および/または放射線療法を受けた、または受ける予定のがん患者における免疫系の活性化を画像化するための陽電子放出断層撮影トレーサー

これは、免疫療法および/または放射線療法を受ける予定のがん患者における [18F]F-AraG (VisAcT) と呼ばれる PET トレーサーの体内分布を可視化する第 1 相研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、免疫療法および/または放射線療法のために選択されたがん患者における陽電子放出断層撮影 [18F]FAraG (VisAcT) の体内分布と放射線線量測定を評価する探索的第 1 相前向き研究です。 各患者は、最大 2 回の [ 18F]FAraG PET イメージング セッション、ベースライン スキャン、および免疫療法スキャンの開始後に行うことができます。 イメージング セッションごとに、患者は [18F]FAraG の単回注射を受け、トレーサーの注射の 1 時間後に全身 PET スキャンを受けます。 各イメージング セッションの後、患者は 72 時間以内に呼び出され、副作用がないことを確認します。

オプション - [18F]FAraG の全血/血漿時間活性を分析するために、注射後最大 9 時点で血液サンプルを収集できます。また、スキャン後に尿サンプルを収集することもできます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • 募集
        • UCSF Imaging Center at China Basin
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腫瘍塊が同定されたがん患者
  • 免疫療法および/または放射線療法を受ける予定のがん患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 薬物乱用が知られている、または疑われる個人
  • -研究手順を遵守できない、または遵守したくない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫療法前の PET トレーサー [18F]F-AraG の生体内分布を可視化
時間枠：免疫療法を行う6週間前まで
全身[18F]F-AraG PETスキャンは、PETトレーサーの静脈内注射後に行われます。 時点は、PET トレーサーの静脈内注射の日です。
免疫療法を行う6週間前まで
免疫療法開始後の PET トレーサー [18F]F-AraG の体内分布を可視化
時間枠：免疫療法開始後12週間まで
全身[18F]F-AraG PETスキャンは、PETトレーサーの静脈注射後に行われます。
免疫療法開始後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CellSight Technologies, Inc.

協力者

UCSF Imaging Center at China Basin

捜査官

  • 主任研究者：Robert R Flavell, M.D., Ph.D.、UCSF Department of Radiology & Biomedical Imaging

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-14488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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