Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]FAraG PET-beeldvorming voor analyse van biodistributie bij kankerpatiënten die naar verwachting immunotherapie en/of bestralingstherapie zullen ondergaan

1 december 2022 bijgewerkt door: CellSight Technologies, Inc.

Studie van de kinetiek, dosimetrie en veiligheid van [18F]F-AraG (VisAcT), een positronemissietomografie-tracer voor het in beeld brengen van de activering van het immuunsysteem bij kankerpatiënten die immunotherapie en/of bestralingstherapie hebben gekregen of naar verwachting zullen ontvangen

Dit is een fase 1-studie om de biodistributie van een PET-tracer genaamd [18F]F-AraG (VisAcT) te visualiseren bij kankerpatiënten die naar verwachting immunotherapie en/of bestralingstherapie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennende, prospectieve fase 1-studie die de biodistributie en stralingsdosimetrie van de Positron Emissie Tomografie [18F]FAraG (VisAcT) beoordeelt bij kankerpatiënten die zijn geselecteerd voor immunotherapie en/of bestralingstherapie. Elke patiënt kan maximaal twee [ 18F]FAraG PET-beeldvormingssessies, een baseline-scan en een post-start van immunotherapie-scan hebben. Voor elke beeldvormingssessie krijgen patiënten een enkele injectie met [18F]FAraG en ondergaan ze een uur na injectie van de tracer een PET-scan van het hele lichaam. Na elke beeldvormingssessie wordt de patiënt binnen 72 uur gebeld om eventuele bijwerkingen te noteren.

Optioneel - Bloedmonsters kunnen worden verzameld op maximaal 9 tijdstippen na injectie om de volbloed-/plasmatijdactiviteit van [18F]FAraG te analyseren. Daarnaast kan een urinemonster worden verzameld na de scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Werving
        • UCSF Imaging Center at China Basin
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten met geïdentificeerde tumormassa
  • Kankerpatiënten die naar verwachting immunotherapie en/of bestralingstherapie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen met bekend of vermoed middelenmisbruik
  • Personen die de studieprocedures niet kunnen of willen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualiseer de biodistributie van de PET-tracer [18F]F-AraG pre-immunotherapie
Tijdsspanne: Tot 6 weken voordat immunotherapie wordt toegediend
Whole-body [18F]F-AraG PET-scan wordt uitgevoerd na intraveneuze injectie van de PET-tracer. Opeenvolgend tijdstippen de dag van de intraveneuze injectie van de PET-tracer.
Tot 6 weken voordat immunotherapie wordt toegediend
Visualiseer de biodistributie van de PET-tracer [18F]F-AraG na start van immunotherapie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na start immunotherapie
De [18F]F-AraG PET-scan van het hele lichaam wordt uitgevoerd na intraveneuze injectie van de PET-tracer.
Tot 12 weken na start immunotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Medewerkers

UCSF Imaging Center at China Basin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert R Flavell, M.D., Ph.D., UCSF Department of Radiology & Biomedical Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-14488

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op [18F]F-AraG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren