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Angiografía por tomografía computarizada rotacional en 3D con guía de embolización y CBCT en la embolización de la arteria prostática

1 de junio de 2019 actualizado por: Shivank Bhatia, University of Miami
El propósito de este estudio de investigación es aprender cómo las tomografías computarizadas de haz cónico (imágenes de rayos X tomadas desde diferentes ángulos) funcionan junto con un software de guía de embolización (ayuda al médico a ver las arterias que alimentan la próstata) para encontrar y ver arterias en la próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Professional Arts Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 50 y 79 años, inclusive
  • Pacientes sometidos a embolización de la arteria prostática por hiperplasia prostática benigna o retención urinaria: el paciente ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia
  • Peso del paciente de >300 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angiografía 3D + Emboguide
Los participantes recibirán Emboguide 3D de TC de haz cónico: TC de haz cónico con software de guía de embolización (Emboguide) para identificar las arterias prostáticas y ayudar a la navegación endovascular, mediante la proyección de un mapa de carreteras 3D de las arterias prostáticas en fluoroscopia en vivo, para diferenciarlas de las no -vasos objetivo.
Dispositivo: Tomografía computarizada de haz cónico 3D Emboguide
TC de haz cónico con software de guía de embolización (Emboguide) para identificar arterias prostáticas y ayudar a la navegación endovascular, mediante la proyección de un mapa de carreteras en 3D de las arterias prostáticas en fluoroscopia en vivo, para diferenciarlas de los vasos no objetivo.
Comparador activo: No Angiografía 3D + Emboguide
La embolización se guiará por una TC estándar de atención.
Dispositivo: Tomografía computarizada de haz cónico 3D Emboguide
TC de haz cónico con software de guía de embolización (Emboguide) para identificar arterias prostáticas y ayudar a la navegación endovascular, mediante la proyección de un mapa de carreteras en 3D de las arterias prostáticas en fluoroscopia en vivo, para diferenciarlas de los vasos no objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el cateterismo de la arteria prostática
Periodo de tiempo: hora 2

Para los casos que utilizan Emboguide, esto se medirá como el tiempo desde el que Emboguide se muestra en la fluoroscopia en vivo hasta el momento del cateterismo de la arteria prostática. La visualización de Emboguide se suma a la visualización del mapa de ruta del angiograma.

Para los casos de control, esto se medirá como el tiempo desde el que se muestra el angiograma en la fluoroscopia en vivo hasta el momento del cateterismo de la arteria prostática.
hora 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Shivank Bhatia, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20160589

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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