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3D-Rotations-CT-Angiogramm mit Embolisationsanleitung und CBCT bei Prostataarterienembolisation

1. Juni 2019 aktualisiert von: Shivank Bhatia, University of Miami
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu erfahren, wie Kegelstrahl-Computertomographie-Scans (Röntgenbilder aus verschiedenen Winkeln) mit einer Embolisationsführungssoftware zusammenarbeiten (hilft dem Arzt, die Arterien zu erkennen, die die Prostata versorgen), um sie zu finden und zu sehen Arterien in der Prostata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Professional Arts Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 50 und 79 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Prostataembolisierung wegen BPH oder Harnverhalt unterziehen – Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs
  • Patientengewicht von >300 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Angiogramm + Emboguide
Die Teilnehmer erhalten Kegelstrahl-CT 3D Emboguide: Kegelstrahl-CT mit Embolisationsführungssoftware (Emboguide) zur Identifizierung von Prostataarterien und zur Unterstützung der endovaskulären Navigation durch die Projektion einer 3D-Straßenkarte der Prostataarterien auf Live-Fluoroskopie, um sie von Nicht-Arterien zu unterscheiden -Zielschiffe.
Gerät: Kegelstrahl-CT 3D Emboguide
Kegelstrahl-CT mit Embolization Guidance-Software (Emboguide) zur Identifizierung von Prostataarterien und zur Unterstützung der endovaskulären Navigation durch Projektion einer 3D-Straßenkarte der Prostataarterien auf Live-Fluoroskopie, um sie von Nichtzielgefäßen zu unterscheiden.
Aktiver Komparator: Kein 3D-Angiogramm + Emboguide
Die Embolisation wird durch eine standardmäßige CT-Untersuchung gesteuert.
Gerät: Kegelstrahl-CT 3D Emboguide
Kegelstrahl-CT mit Embolization Guidance-Software (Emboguide) zur Identifizierung von Prostataarterien und zur Unterstützung der endovaskulären Navigation durch Projektion einer 3D-Straßenkarte der Prostataarterien auf Live-Fluoroskopie, um sie von Nichtzielgefäßen zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Katheterisierung der Prostataarterie
Zeitfenster: Stunde 2

In den Fällen, in denen Emboguide verwendet wird, wird dies als die Zeit gemessen, die von der Anzeige des Emboguide auf der Live-Durchleuchtung bis zum Zeitpunkt der Katheterisierung der Prostataarterie dauert. Die Emboguide-Anzeige erfolgt zusätzlich zur Angiogramm-Roadmap-Anzeige.

Für die Kontrollfälle wird dies als die Zeit gemessen, die von der Anzeige des Angiogramms auf der Live-Durchleuchtung bis zum Zeitpunkt der Katheterisierung der Prostataarterie reicht.
Stunde 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Siemens Corporation, Corporate Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivank Bhatia, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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