Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, kontrolowane przez pojazd badanie skuteczności i bezpieczeństwa balsamu IDP-123 w leczeniu trądziku pospolitego (301)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, 2 ramiona, równoległe badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-123 i balsamu z podłożem IDP-123 w leczeniu trądziku pospolitego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji balsamu IDP-123 w porównaniu z balsamem nośnikowym IDP-123.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji balsamu IDP-123 i balsamu z podłożem IDP-123. Aby kwalifikować się do badania, osoby muszą mieć co najmniej 9 lat i mieć kliniczne rozpoznanie trądziku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

813

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Valeant Site 44

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 9 lat i więcej;
  2. Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Pacjenci poniżej wieku wyrażenia zgody muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę (jeżeli pacjent osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinien ponownie wyrazić zgodę podczas następnej wizyty studyjnej);
  3. Uczestnik musi mieć wynik 3 (umiarkowany) lub 4 (poważny) w ocenie Globalnej Dotkliwości Oceniającego podczas wizyty wyjściowej;
  4. Osoby ze zmianami zapalnymi trądziku twarzy (grudki, krosty i guzki) liczą nie mniej niż 20, ale nie więcej niż 50;
  5. Osoby ze zmianami trądzikowymi na twarzy o charakterze niezapalnym (zaskórniki otwarte i zamknięte) liczą nie mniej niż 25, ale nie więcej niż 100;
  6. Pacjenci z dwoma lub mniej guzkami

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub udziału w badaniu naukowym równoległym do tego badania;
  2. Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogłyby zakłócić ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne, zapalenie skóry, egzema;
  3. Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające;
  4. Osoby z brodą lub wąsami na twarzy, które mogłyby zakłócać oceny w badaniu;
  5. Pacjenci z więcej niż dwoma (2) guzkami na twarzy;
  6. Dowody lub historia trądziku związanego z kosmetykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Balsam IDP-123
Tazaroten 0,045% Balsam
Lek: Balsam IDP-123
Tazaroten 0,045% Balsam
Inne nazwy:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-123 Balsam samochodowy
Balsam do pojazdów
Lek: IDP-123 Balsam samochodowy
Balsam do pojazdów
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę. W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w globalnej ocenie ciężkości oceniającego (EGSS) i których EGSS w 12. tygodniu było równoznaczne z „czystym” lub „prawie czystym”
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Globalna ocena nasilenia oceniającego (EGSS) została określona na podstawie zaślepionych przez oceniającego ocen oznak i objawów trądziku pospolitego. Oceny oceniano w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało wyraźne, a 4 poważne.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę. W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w skali Global Severity Score (EGSS) oceniającego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Globalna ocena nasilenia oceniającego (EGSS) została określona na podstawie zaślepionych przez oceniającego ocen oznak i objawów trądziku pospolitego. Oceny oceniano w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało wyraźne, a 4 poważne.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę. W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę. W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-123A-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Balsam IDP-123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj