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Um estudo de eficácia e segurança de Fase 3, controlado por veículo, da loção IDP-123 no tratamento da acne vulgar (301)

30 de março de 2021 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de 2 braços, grupo paralelo comparando a segurança e eficácia da loção IDP-123 e da loção IDP-123 veículo no tratamento da acne vulgar

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de 12 semanas, desenvolvido para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade da loção IDP-123 em comparação com a loção veículo IDP-123.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de 12 semanas, projetado para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade da loção IDP-123 e da loção veículo IDP-123. Para serem elegíveis para o estudo, os indivíduos devem ter pelo menos 9 anos de idade e ter um diagnóstico clínico de acne moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

813

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Estados Unidos, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Valeant Site 44

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 9 anos;
  2. O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido. Indivíduos com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado (se o indivíduo atingir a idade de consentimento durante o estudo, ele deve ser autorizado novamente na próxima visita do estudo);
  3. O sujeito deve ter uma pontuação de 3 (moderada) ou 4 (grave) na avaliação de Gravidade Global do Avaliador na visita inicial;
  4. Indivíduos com lesões inflamatórias de acne facial (pápulas, pústulas e nódulos) contam não menos que 20, mas não mais que 50;
  5. Indivíduos com lesões não inflamatórias de acne facial (comedões abertos e fechados) contam não menos que 25, mas não mais que 100;
  6. Indivíduos com dois ou menos nódulos

Critério de exclusão:

  1. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo;
  2. Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas, como acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite gram-negativa, dermatite, eczema;
  3. Qualquer doença(s) subjacente(s) ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne as avaliações e contagem de lesões inconclusivas;
  4. Indivíduos com barba ou bigode facial que possam interferir nas avaliações do estudo;
  5. Indivíduos com mais de dois (2) nódulos faciais;
  6. Evidência ou história de acne relacionada a cosméticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Loção IDP-123
Tazaroteno 0,045% Loção
Medicamento: Loção IDP-123
Tazaroteno 0,045% Loção
Outros nomes:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: Loção para veículos IDP-123
Loção para veículos
Medicamento: Loção para veículos IDP-123
Loção para veículos
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta nas contagens médias de lesões na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 12 na pontuação global de gravidade do avaliador (EGSS) e tiveram um EGSS na semana 12 que equivalia a "limpo" ou "quase limpo"
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Pontuação Global de Gravidade do Avaliador (EGSS) foi determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas de acne vulgar. As avaliações foram pontuadas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 claro e 4 grave.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nas contagens médias de lesões na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 12 na pontuação global de gravidade do avaliador (EGSS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Pontuação Global de Gravidade do Avaliador (EGSS) foi determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas de acne vulgar. As avaliações foram pontuadas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 claro e 4 grave.
Linha de base para a semana 12
Alteração percentual nas contagens médias de lesões na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a semana 8
Alteração percentual nas contagens médias de lesões na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-123A-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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