Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3, ajoneuvoohjattu teho- ja turvallisuustutkimus IDP-123 lotionista akne vulgariksen hoidossa (301)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan IDP-123 Lotionin ja IDP-123 Vehicle Lotionin turvallisuutta ja tehokkuutta akne Vulgariksen hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, 12 viikkoa kestävä tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan IDP-123 Lotionin turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna IDP-123 Vehicle Lotioniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, 12 viikkoa kestävä tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan IDP-123 Lotionin ja IDP-123 Vehicle Lotionin turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä. Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tulee olla vähintään 9-vuotiaita ja heillä on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta aknesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

813

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Valeant Site 44

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 9-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, heidän on annettava suostumus uudelleen seuraavalla opintokäynnillä);
  3. Tutkittavalla on oltava pistemäärä 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) arvioijan yleisen vakavuuden arvioinnista lähtötilanteen käynnillä;
  4. Potilaita, joilla on kasvojen aknen tulehduksellinen vaurio (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä), on vähintään 20 mutta enintään 50;
  5. Potilaita, joilla on kasvojen akne ei-inflammatorinen leesio (avoimia ja suljettuja komedoneja), on vähintään 25 mutta enintään 100;
  6. Koehenkilöt, joilla on kaksi tai vähemmän kyhmyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen kanssa samanaikaiseen tutkimustutkimukseen ilmoittautumisesta tai osallistumisesta;
  2. Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti, ihotulehdus, ekseema;
  3. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus (sairaudet) tai jokin muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja leesioiden määrästä epäselviä;
  4. Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja;
  5. Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi (2) kasvokyhmyä;
  6. Todisteet tai historia kosmeettisista akneista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0,045% Lotion
Lääke: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0,045% Lotion
Muut nimet:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Lääke: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesiomäärän absoluuttinen muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät) kirjattiin yhtenä laskuna. Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylöitä (kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm) ja märkärakkuloita (kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm) kirjattiin yhtenä laskurina, kun taas nodulaariset leesiot (kosketeltava ihonalainen leesio yli 5 mm) laskettiin ja tallennettu erikseen.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä (EGSS) oli viikolla 12 vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta ja EGSS viikolla 12, joka vastasi "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) määritettiin arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytettiin asteikolla 0-4, jossa 0 oli selkeä ja 4 vakava.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesiomäärän keskimääräisen muutoksen prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät) kirjattiin yhtenä laskuna. Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylöitä (kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm) ja märkärakkuloita (kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm) kirjattiin yhtenä laskurina, kun taas nodulaariset leesiot (kosketeltava ihonalainen leesio yli 5 mm) laskettiin ja tallennettu erikseen.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta viikolla 12 arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä (EGSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) määritettiin arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytettiin asteikolla 0-4, jossa 0 oli selkeä ja 4 vakava.
Lähtötilanne viikkoon 12
Leesiomäärän keskimääräisen muutoksen prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät) kirjattiin yhtenä laskuna. Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylöitä (kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm) ja märkärakkuloita (kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm) kirjattiin yhtenä laskurina, kun taas nodulaariset leesiot (kosketeltava ihonalainen leesio yli 5 mm) laskettiin ja tallennettu erikseen.
Lähtötilanne viikkoon 8
Leesiomäärän keskimääräisen muutoksen prosenttiosuus viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät) kirjattiin yhtenä laskuna. Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylöitä (kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm) ja märkärakkuloita (kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm) kirjattiin yhtenä laskurina, kun taas nodulaariset leesiot (kosketeltava ihonalainen leesio yli 5 mm) laskettiin ja tallennettu erikseen.
Lähtötilanne viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-123A-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset IDP-123 Lotion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa