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Estudio de seguridad y eficacia controlado por vehículo de fase 3 de la loción IDP-123 en el tratamiento del acné vulgar (301)

30 de marzo de 2021 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de 2 brazos, de grupos paralelos que compara la seguridad y la eficacia de la loción IDP-123 y la loción vehicular IDP-123 en el tratamiento del acné vulgar

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de 12 semanas diseñado para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de la loción IDP-123 en comparación con la loción vehículo IDP-123.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de 12 semanas diseñado para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de IDP-123 Lotion y IDP-123 Vehicle Lotion. Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben tener al menos 9 años de edad y tener un diagnóstico clínico de acné moderado a severo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

813

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Estados Unidos, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Valeant Site 44

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de al menos 9 años de edad o más;
  2. Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal. Los sujetos menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado (si el sujeto alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, debe volver a recibir su consentimiento en la próxima visita del estudio);
  3. El sujeto debe tener una puntuación de 3 (moderado) o 4 (grave) en la evaluación de gravedad global del evaluador en la visita inicial;
  4. Los sujetos con lesiones inflamatorias de acné facial (pápulas, pústulas y nódulos) cuentan no menos de 20 pero no más de 50;
  5. Los sujetos con lesiones no inflamatorias de acné facial (comedones abiertos y cerrados) cuentan no menos de 25 pero no más de 100;
  6. Sujetos con dos o menos nódulos

Criterio de exclusión:

  1. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio;
  2. Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, como acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis gramnegativa, dermatitis, eczema;
  3. Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes;
  4. Sujetos con barba o bigote que puedan interferir con las evaluaciones del estudio;
  5. Sujetos con más de dos (2) nódulos faciales;
  6. Evidencia o antecedentes de acné relacionado con cosméticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IDP-123 Loción
Tazaroteno 0.045% Loción
Droga: IDP-123 Loción
Tazaroteno 0.045% Loción
Otros nombres:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARADOR: Loción para vehículos IDP-123
Loción para vehículos
Droga: Loción para vehículos IDP-123
Loción para vehículos
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el recuento medio de lesiones en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos (puntos negros) y los comedones cerrados (puntos blancos) se registraron como un solo recuento. Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas (lesión sólida y elevada de menos de 5 mm) y las pústulas (lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm) se registraron como un solo conteo, mientras que las lesiones nodulares (lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm) se contaron y registrado por separado.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de sujetos que tuvieron al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 12 en el puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS) y tuvieron un EGSS en la semana 12 que equivalía a "limpio" o "casi limpio"
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS) se determinó en base a evaluaciones ciegas del evaluador de los signos y síntomas del acné vulgar. Las evaluaciones se puntuaron en una escala de 0 a 4, siendo 0 claro y 4 grave.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento medio de lesiones en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos (puntos negros) y los comedones cerrados (puntos blancos) se registraron como un solo recuento. Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas (lesión sólida y elevada de menos de 5 mm) y las pústulas (lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm) se registraron como un solo conteo, mientras que las lesiones nodulares (lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm) se contaron y registrado por separado.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de sujetos que tuvieron al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 12 en el puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS) se determinó en base a evaluaciones ciegas del evaluador de los signos y síntomas del acné vulgar. Las evaluaciones se puntuaron en una escala de 0 a 4, siendo 0 claro y 4 grave.
Línea de base a la semana 12
Cambio porcentual en el recuento medio de lesiones en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos (puntos negros) y los comedones cerrados (puntos blancos) se registraron como un solo recuento. Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas (lesión sólida y elevada de menos de 5 mm) y las pústulas (lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm) se registraron como un solo conteo, mientras que las lesiones nodulares (lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm) se contaron y registrado por separado.
Línea de base a la semana 8
Cambio porcentual en el recuento medio de lesiones en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos (puntos negros) y los comedones cerrados (puntos blancos) se registraron como un solo recuento. Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas (lesión sólida y elevada de menos de 5 mm) y las pústulas (lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm) se registraron como un solo conteo, mientras que las lesiones nodulares (lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm) se contaron y registrado por separado.
Línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-123A-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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