Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности лосьона IDP-123 при лечении обыкновенных угрей (301)

30 марта 2021 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, 2 группы, параллельное групповое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность лосьона IDP-123 и лосьона-носителя IDP-123 при лечении обыкновенных угрей

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством 12-недельное исследование, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и переносимости лосьона IDP-123 по сравнению с лосьоном IDP-123.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством 12-недельное исследование, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и переносимости лосьона IDP-123 и лосьона-носителя IDP-123. Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны быть не моложе 9 лет и иметь клинический диагноз акне от умеренной до тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

813

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Valeant Site 44

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 9 лет и старше;
  2. Необходимо получить письменное и устное информированное согласие. Субъекты, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие во время следующего исследовательского визита);
  3. Субъект должен иметь оценку 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по оценке общей серьезности оценщика при исходном посещении;
  4. Субъектов с воспалительным поражением кожи лица (папулы, пустулы и узелки) считают не менее 20, но не более 50;
  5. Субъектов с акне невоспалительного характера на лице (открытые и закрытые комедоны) насчитывают не менее 25, но не более 100;
  6. Субъекты с двумя или менее узлами

Критерий исключения:

  1. Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента регистрации или участия в научном исследовании одновременно с этим исследованием;
  2. Любые дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клинической оценке, такие как конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит, дерматит, экзема;
  3. Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными;
  4. Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования;
  5. Субъекты с более чем двумя (2) узелками на лице;
  6. Доказательства или история акне, связанного с косметикой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИДП-123 Лосьон
Тазаротен 0,045% лосьон
Лекарство: ИДП-123 Лосьон
Тазаротен 0,045% лосьон
Другие имена:
  • ИДП-123
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-123 Автомобильный лосьон
Автомобильный лосьон
Лекарство: IDP-123 Автомобильный лосьон
Автомобильный лосьон
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение среднего количества поражений на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до 12 недели
Процент субъектов, у которых было снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в общем балле оценки серьезности (EGSS) и у которых на 12-й неделе EGSS соответствовал «чистому» или «почти чистому»
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценочная общая оценка серьезности (EGSS) была определена на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — ясно, 4 — тяжело.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение среднего количества поражений на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до 12 недели
Процент субъектов, у которых было снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по общему показателю серьезности оценщика (EGSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценочная общая оценка серьезности (EGSS) была определена на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — ясно, 4 — тяжело.
Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение среднего количества поражений на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до недели 8
Процентное изменение среднего количества поражений на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-123A-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования ИДП-123 Лосьон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться