Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3, voertuiggecontroleerd onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van IDP-123-lotion bij de behandeling van acne vulgaris (301)

30 maart 2021 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, 2-armige, parallelle groepsstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van IDP-123-lotion en IDP-123-vehikellotion bij de behandeling van acne vulgaris worden vergeleken

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, 12 weken durende studie ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van IDP-123 Lotion te beoordelen in vergelijking met IDP-123 Vehicle Lotion.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, 12 weken durende studie ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van IDP-123 Lotion en IDP-123 Vehicle Lotion te beoordelen. Om in aanmerking te komen voor de studie moeten proefpersonen ten minste 9 jaar oud zijn en een klinische diagnose van matige tot ernstige acne hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

813

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Valeant Site 44

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw minimaal 9 jaar en ouder;
  2. Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Proefpersonen die minderjarig zijn, moeten een instemming met het onderzoek ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als de proefpersoon tijdens het onderzoek meerderjarig wordt, moeten ze opnieuw toestemming krijgen bij het volgende studiebezoek);
  3. Proefpersoon moet een score van 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben op de Global Severity-beoordeling van de beoordelaar bij het basisbezoek;
  4. Onderwerpen met inflammatoire laesies door acne in het gezicht (papels, puisten en knobbeltjes) tellen niet minder dan 20 maar niet meer dan 50;
  5. Proefpersonen met niet-inflammatoire laesies door acne in het gezicht (open en gesloten comedonen) tellen niet minder dan 25 maar niet meer dan 100;
  6. Proefpersonen met twee of minder knobbeltjes

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat samenvalt met dit onderzoek;
  2. Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren, zoals acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gramnegatieve folliculitis, dermatitis, eczeem;
  3. Elke onderliggende ziekte of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt;
  4. Proefpersonen met een gezichtsbaard of snor die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren;
  5. Proefpersonen met meer dan twee (2) knobbeltjes in het gezicht;
  6. Bewijs of voorgeschiedenis van cosmetisch gerelateerde acne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IDP-123-lotion
Tazaroteen 0,045% lotion
Geneesmiddel: IDP-123-lotion
Tazaroteen 0,045% lotion
Andere namen:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-123 voertuiglotion
Voertuiglotion
Geneesmiddel: IDP-123 voertuiglotion
Voertuiglotion
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat in week 12 ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde had in de Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar en een EGSS had in week 12 dat gelijk stond aan "vrij" of "bijna vrij"
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar werd bepaald op basis van door de beoordelaar geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris. Evaluaties werden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 duidelijk was en 4 ernstig.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat in week 12 ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde had in de Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar werd bepaald op basis van door de beoordelaar geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris. Evaluaties werden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 duidelijk was en 4 ernstig.
Basislijn tot week 12
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn tot week 8
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling. Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-123A-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op IDP-123-lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren