Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clou versus vis de hanche coulissante pour les fractures trochantériennes de la hanche

18 septembre 2017 mis à jour par: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Essai randomisé de fractures trochantériennes de la hanche traitées avec une vis de hanche coulissante sur un clou intramédullaire

Les chercheurs proposent donc d'entreprendre un autre essai contrôlé randomisé comparant la vis de hanche coulissante (SHS) au clou intramédullaire Targon PFT. L'objectif est de voir si la somme du premier essai de 600 participants comparant la vis de hanche coulissante aux clous Targon PF, en conjonction avec cette étude de 400 participants avec le clou Targon PFT mis à jour, produit des résultats qui démontrent de manière convaincante que cette conception particulière de l'implant est supérieur à la vis de hanche coulissante. En raison des problèmes financiers impliqués, une comparaison coûts-avantages des deux procédures est prévue à la fin de l'étude.

Les critères de jugement principaux seront la récupération de la capacité de marcher. Les critères de jugement secondaires enregistrés incluent la mortalité, la durée de la chirurgie, la perte de sang opératoire, la transfusion sanguine, les complications postopératoires, le séjour à l'hôpital, la nécessité d'une chirurgie de révision ultérieure et le degré de douleur résiduelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sera exécuté aussi près que possible de la méthodologie d'essai idéale pour un essai randomisé, comme spécifié par la déclaration CONSORT. Cela comprendra une randomisation sécurisée, une analyse de l'intention de traiter, un rapport complet des résultats et un suivi par une personne qui ne connaît pas la prothèse utilisée. L'essai suivra le code de bonnes pratiques cliniques tel que spécifié par le comité de recherche et de développement des fiducies hospitalières.

À Peterborough, tous les patients souffrant d'une fracture de la hanche sont admis au service de traumatologie aiguë et transférés aux soins du MJP. Les patients qui sont prêts à participer à l'un de nos essais randomisés sont consentants avant la chirurgie. Le traitement suit des protocoles standard fondés sur des preuves avec un suivi de tous les patients dans une clinique de fracture de la hanche. Une base de données complète est maintenue pour tous les patients contenant à la fois des données d'audit et de recherche. Cela inclut une évaluation standardisée des résultats.

La vis de hanche coulissante utilisée est d'un modèle standard utilisé à Peterborough depuis les cinquante dernières années. Le clou centromédullaire utilisé sera le clou Targon PFT. Ce clou est très similaire au clou Targon PF utilisé dans l'essai précédent sur ce sujet. Sur la base des résultats de l'étude précédente et de l'expérience d'autres utilisateurs, le clou a subi des modifications mineures qui visent principalement à rendre le clou plus facile à utiliser avec une instrumentation améliorée et également un changement de conception de la vis cruciforme visant à réduire le risque de complications de fixation des fractures survenant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis à l'hôpital du district de Peterborough avec une fracture trochantérienne de la hanche qui doit être traitée par fixation interne.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de participer
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients admis lorsque la MJP n'est pas disponible pour superviser le traitement
  • Patients présentant des fractures pathologiques de la maladie de Paget des os secondaires de la tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vis de hanche coulissante
fixation d'une fracture avec une vis de hanche coulissante
Dispositif: vis de hanche coulissante
fixation de la fracture avec une vis de hanche coulissante
Expérimental: clou intramédullaire
fixation de la fracture avec un clou intramédullaire
Dispositif: nial intramédullaire
fixation de la fracture avec un clou intramédullaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
retrouver de la mobilité
Délai: un an après la blessure
récupération de la capacité de marcher à l'aide d'un score de mobilité standardisé (Parker MJ, Palmer CR. Un nouveau score de mobilité pour prédire la mortalité après fracture de la hanche. J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
un an après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: à un an de la blessure
mortalité
à un an de la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC 10/H0306/66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur vis de hanche coulissante

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner