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Nagel versus gleitende Hüftschraube für Trochanter-Hüftfrakturen

18. September 2017 aktualisiert von: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte Studie zu trochanterischen Hüftfrakturen, die entweder mit einer verschiebbaren Hüftschraube an einem Marknagel behandelt wurden

Die Prüfärzte schlagen daher vor, eine weitere randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die verschiebbare Hüftschraube (SHS) mit dem Marknagel Targon PFT verglichen wird. Ziel ist es herauszufinden, ob die Zusammenfassung der ersten Studie mit 600 Teilnehmern, die die verschiebbare Hüftschraube mit den Targon PF-Nägeln verglichen, in Verbindung mit dieser Studie mit 400 Teilnehmern mit dem aktualisierten Targon PFT-Nagel Ergebnisse liefert, die überzeugend zeigen, dass dieses spezielle Design von Implantat ist der verschiebbaren Hüftschraube überlegen. Aus finanziellen Gründen ist zum Abschluss der Studie ein Kosten-Nutzen-Vergleich der beiden Verfahren geplant.

Primäre Zielparameter sind die Wiedererlangung der Gehfähigkeit. Zu den erfassten sekundären Ergebnisparametern gehören Mortalität, Dauer der Operation, operativer Blutverlust, Bluttransfusion, postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Notwendigkeit einer nachfolgenden Revisionsoperation und Grad der verbleibenden Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird so nah wie möglich an der idealen Studienmethodik für eine randomisierte Studie, wie in der CONSORT-Erklärung angegeben, durchgeführt. Dazu gehören sichere Randomisierung, Intention-to-treat-Analyse, vollständige Berichterstattung über die Ergebnisse und Nachsorge durch eine Person, die für die verwendete Prothese blind ist. Die Studie folgt dem Kodex der guten klinischen Praxis, wie er vom Forschungs- und Entwicklungsausschuss des Hospital Trusts festgelegt wurde.

In Peterborough werden alle Hüftfrakturpatienten auf der Akuttraumastation aufgenommen und in die Obhut von MJP verlegt. Diejenigen Patienten, die bereit sind, an einer unserer randomisierten Studien teilzunehmen, erhalten vor der Operation ihre Zustimmung. Die Behandlung folgt evidenzbasierten Standardprotokollen mit Nachsorge aller Patienten in einer Klinik für Hüftfrakturen. Für alle Patienten wird eine umfassende Datenbank geführt, die sowohl Audit- als auch Forschungsdaten enthält. Darin enthalten ist eine standardisierte Ergebnisbewertung.

Die verwendete verschiebbare Hüftschraube hat ein Standarddesign, das in Peterborough seit fünfzig Jahren verwendet wird. Als Marknägel wird der Targon PFT-Nagel verwendet. Dieser Nagel ist dem Targon PF-Nagel sehr ähnlich, der in der früheren Studie zu diesem Thema verwendet wurde. Basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Studie und den Erfahrungen anderer Anwender wurde der Nagel geringfügigen Modifikationen unterzogen, die hauptsächlich darauf abzielen, den Nagel mit verbesserter Instrumentierung einfacher zu verwenden, und auch eine Änderung des Designs der Kreuzschraube, die darauf abzielt, das Risiko zu verringern Komplikationen bei der Frakturfixation auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit einer trochanterischen Hüftfraktur, die durch interne Fixierung behandelt werden soll, in das Peterborough District Hospital eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme ablehnen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die aufgenommen werden, wenn MJP zur Überwachung der Behandlung nicht verfügbar ist
  • Patienten mit pathologischen Frakturen von Morbus Paget von sekundären Knochen durch Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: verschiebbare Hüftschraube
Fixierung der Fraktur mit einer verschiebbaren Hüftschraube
Gerät: verschiebbare Hüftschraube
Fixation der Fraktur mit einer verschiebbaren Hüftschraube
Experimental: Marknagel
Fixierung der Fraktur mit einem Marknagel
Gerät: intramedulläre Niere
Fixierung der Fraktur mit einem Marknagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedererlangung der Mobilität
Zeitfenster: ein Jahr nach Verletzung
Wiedererlangung der Gehfähigkeit anhand eines standardisierten Mobilitätsscores (Parker MJ, Palmer CR. Ein neuer Mobilitäts-Score zur Vorhersage der Sterblichkeit nach Hüftfrakturen. J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
ein Jahr nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr nach Verletzung
Mortalität
ein Jahr nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 10/H0306/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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