Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gwóźdź kontra przesuwna śruba biodrowa w przypadku złamań krętarzowych biodra

18 września 2017 zaktualizowane przez: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie złamań krętarzowego biodra leczonych za pomocą przesuwnej śruby biodrowej na gwoździu śródszpikowym

W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie kolejnego randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego przesuwaną śrubę biodrową (SHS) z gwoździem śródszpikowym Targon PFT. Celem jest sprawdzenie, czy podsumowanie pierwszego badania z udziałem 600 uczestników, porównujące wsuwaną śrubę biodrową z gwoździami Targon PF, w połączeniu z tym badaniem z udziałem 400 uczestników ze zaktualizowanym gwoździem Targon PFT, daje wyniki, które w przekonujący sposób wykazują, że ten konkretny projekt implant jest lepszy od przesuwanej śruby biodrowej. Ze względu na związane z tym kwestie finansowe, po zakończeniu badania planowane jest porównanie kosztów i korzyści dla obu procedur.

Głównymi miarami wyniku będzie odzyskanie zdolności chodzenia. Wtórne pomiary wyniku rejestrowane obejmują śmiertelność, długość operacji, operacyjną utratę krwi, transfuzję krwi, powikłania pooperacyjne, pobyt w szpitalu, potrzebę późniejszej operacji rewizyjnej i stopień bólu resztkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone tak blisko idealnej metodologii badania z randomizacją, jak określono w oświadczeniu CONSORT. Obejmuje to bezpieczną randomizację, analizę zamiaru leczenia, pełne raportowanie wyników i obserwację przez osobę, która nie widzi używanej protezy. Badanie będzie przebiegać zgodnie z kodeksem dobrej praktyki klinicznej określonym przez szpitalny Komitet ds. Badań i Rozwoju.

W Peterborough wszyscy pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej są przyjmowani na oddział ostrych urazów i przekazywani pod opiekę MJP. Ci pacjenci, którzy chcą wziąć udział w jednym z naszych randomizowanych badań, wyrażają zgodę przed operacją. Leczenie odbywa się zgodnie ze standardowymi protokołami opartymi na dowodach z obserwacją wszystkich pacjentów w klinice leczenia złamań szyjki kości udowej. Dla wszystkich pacjentów prowadzona jest obszerna baza danych zawierająca zarówno dane audytowe, jak i badawcze. Obejmuje to wystandaryzowaną ocenę wyniku.

Zastosowana przesuwna śruba biodrowa ma standardową konstrukcję, która była używana w Peterborough przez ostatnie pięćdziesiąt lat. Gwoździami śródszpikowymi będą gwoździe Targon PFT. Ten gwóźdź jest bardzo podobny do gwoździa Targon PF użytego we wcześniejszej próbie na ten temat. Bazując na wynikach poprzednich badań oraz doświadczeniach innych użytkowników, gwóźdź przeszedł drobne modyfikacje, które mają na celu przede wszystkim ułatwienie użytkowania gwoździa z ulepszonym oprzyrządowaniem, a także zmianę konstrukcji śruby krzyżowej mającą na celu zmniejszenie ryzyka występujące powikłania zespolenia złamania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci do Szpitala Okręgowego w Peterborough ze złamaniem krętarzowym szyjki kości udowej, które należy leczyć za pomocą stabilizacji wewnętrznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  • Pacjenci bez zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci przyjmowani, gdy MJP nie jest dostępny do nadzorowania leczenia
  • Pacjenci ze złamaniami patologicznymi w przebiegu choroby Pageta kości wtórnych do guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przesuwna śruba biodrowa
zespolenie złamania za pomocą przesuwnej śruby biodrowej
Urządzenie: przesuwna śruba biodrowa
zespolenie złamania za pomocą przesuwnej śruby biodrowej
Eksperymentalny: gwóźdź śródszpikowy
zespolenie złamania gwoździem śródszpikowym
Urządzenie: nial śródszpikowy
zespolenie złamania gwoździem śródszpikowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odzyskanie sprawności ruchowej
Ramy czasowe: rok od kontuzji
odzyskanie zdolności chodzenia przy użyciu znormalizowanej oceny mobilności (Parker MJ, Palmer CR. Nowa ocena mobilności do przewidywania śmiertelności po złamaniu szyjki kości udowej. J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
rok od kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: w rok od kontuzji
śmiertelność
w rok od kontuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC 10/H0306/66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy biodra

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na przesuwna śruba biodrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj