Clavo versus tornillo de cadera deslizante para fracturas trocantéricas de cadera
Ensayo aleatorizado de fracturas trocantéricas de cadera tratadas con un tornillo de cadera deslizante sobre un clavo intramedular
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar otro ensayo controlado aleatorio que compare el tornillo deslizante de cadera (SHS) con el clavo intramedular Targon PFT. El objetivo es ver si la suma del primer ensayo de 600 participantes que comparó el tornillo deslizante de cadera con los clavos Targon PF, junto con este estudio de 400 participantes con el clavo Targon PFT actualizado produce resultados que demuestran de manera convincente que este diseño particular de implante es superior al tornillo de cadera deslizante. Debido a los problemas financieros involucrados, se planea una comparación de costo-beneficio para los dos procedimientos al finalizar el estudio.
Las medidas de resultado primarias serán la recuperación de la capacidad para caminar. Las medidas de resultado secundarias registradas incluyen mortalidad, duración de la cirugía, pérdida de sangre operatoria, transfusión de sangre, complicaciones posoperatorias, estancia hospitalaria, necesidad de cirugía de revisión posterior y grado de dolor residual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se llevará a cabo lo más cerca posible de la metodología de ensayo ideal para un ensayo aleatorizado según lo especificado por la declaración CONSORT. Esto incluirá la aleatorización segura, el análisis por intención de tratar, el informe completo de los resultados y el seguimiento por parte de una persona ciega a la prótesis utilizada. El ensayo seguirá el código de buenas prácticas clínicas especificado por el Comité de Investigación y Desarrollo de los fideicomisos del hospital.
En Peterborough, todos los pacientes con fractura de cadera ingresan en la sala de traumatismos agudos y se transfieren al cuidado de MJP. Aquellos pacientes que están dispuestos a participar en uno de nuestros ensayos aleatorios reciben su consentimiento antes de la cirugía. El tratamiento sigue protocolos estándar basados en evidencia con seguimiento de todos los pacientes en una clínica de fractura de cadera. Se mantiene una base de datos integral para todos los pacientes que contiene datos de auditoría e investigación. En esto se incluye una evaluación estandarizada del resultado.
El tornillo de cadera deslizante utilizado es de un diseño estándar que ha estado en uso en Peterborough durante los últimos cincuenta años. Los clavos intramedulares utilizados serán el clavo Targon PFT. Este clavo es muy similar al clavo Targon PF utilizado en el ensayo anterior sobre este tema. Sobre la base de los resultados del estudio anterior y la experiencia de otros usuarios, el clavo ha sufrido modificaciones menores cuyo objetivo principal es facilitar su uso con instrumentación mejorada y también un cambio en el diseño del tornillo cruzado destinado a reducir el riesgo de complicaciones de la fijación de la fractura que ocurren.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes admitidos en el Peterborough District Hospital con una fractura trocantérica de cadera que se va a tratar con fijación interna.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- Pacientes sin capacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes admitidos cuando MJP no está disponible para supervisar el tratamiento
- Pacientes con fracturas patológicas por enfermedad de Paget de huesos secundarios a tumor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tornillo de cadera deslizante
fijación de la fractura con un tornillo de cadera deslizante
|
fijación de la fractura con un tornillo de cadera deslizante
|
|
Experimental: clavo intramedular
fijación de la fractura con un clavo intramedular
|
fijación de la fractura con un clavo intramedular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuperar la movilidad
Periodo de tiempo: un año de la lesión
|
recuperación de la capacidad para caminar utilizando una puntuación de movilidad estandarizada (Parker MJ, Palmer CR.
Una nueva puntuación de movilidad para predecir la mortalidad después de una fractura de cadera.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
|
un año de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: a un año de la lesión
|
mortalidad
|
a un año de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC 10/H0306/66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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