- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03172923
Spik kontra glidande höftskruv för trokantära höftfrakturer
Randomiserat försök med trokantära höftfrakturer behandlade med antingen en glidande höftskruv på en intramedullär spik
Utredarna föreslår därför att man genomför ytterligare en randomiserad kontrollerad studie som jämför glidande höftskruv (SHS) med Targon PFT intramedullär spik. Syftet är att se om summeringen av det första försöket med 600 deltagare som jämför den glidande höftskruven med Targon PF-spikarna, i samband med denna studie av 400 deltagare med den uppdaterade Targon PFT-spiken ger resultat som övertygande visar att just denna design av implantatet är överlägset den glidande höftskruven. På grund av de ekonomiska frågorna planeras en kostnads-nyttojämförelse för de två förfarandena vid slutförandet av studien.
Primära resultatmått är att återfå gångförmågan. Sekundära utfallsmått som registrerats med inkluderar dödlighet, operationslängd, operativ blodförlust, blodtransfusion, postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse, behov av efterföljande revisionsoperation och grad av kvarvarande smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att köras så nära den idealiska studiemetoden för en randomiserad studie som specificeras av CONSORT-utlåtandet som möjligt. Detta kommer att innefatta säker randomisering, intention to treat-analys, fullständig rapportering av utfall och uppföljning av en person som är blind för den använda protesen. Försöket kommer att följa koden för god klinisk praxis som specificeras av sjukhusets forsknings- och utvecklingskommitté.
I Peterborough läggs alla höftfrakturpatienter in på akut traumaavdelningen och överförs till MJP. De patienter som är villiga att delta i en av våra randomiserade studier godkänns före operationen. Behandlingen följer standardiserade evidensbaserade protokoll med uppföljning av alla patienter på en höftfrakturklinik. En omfattande databas upprätthålls för alla patienter som innehåller både revisions- och forskningsdata. I detta ingår en standardiserad bedömning av utfallet.
Den glidande höftskruven som används är av en standarddesign som har använts i Peterborough de senaste femtio åren. De intramedullära naglar som används kommer att vara Targon PFT-spiken. Den här nageln är mycket lik Targon PF-spiken som användes i det tidigare försöket om detta ämne. Baserat på resultaten från den tidigare studien och andra användares erfarenheter har spiken genomgått mindre modifieringar som främst syftar till att göra spiken lättare att använda med förbättrad instrumentering och även en förändring av utformningen av tvärskruven i syfte att minska risken för frakturfixeringskomplikationer uppstår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda på Peterborough District Hospital med en trochanterisk höftfraktur som ska behandlas med intern fixering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tackar nej till att delta
- Patienter utan förmåga att ge informerat samtycke
- Patienter som tas in när MJP inte är tillgänglig för att övervaka behandlingen
- Patienter med patologiska frakturer från Pagets sjukdom i bensekundärer från tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: glidande höftskruv
fixering av fraktur med en glidande höftskruv
|
fixering av frakturen med en glidande höftskruv
|
Experimentell: intramedullär nagel
fixering av frakturen med en intramedullär spik
|
fixering av frakturen med en intramedullär spik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfå rörligheten
Tidsram: ett år från skadan
|
återfå gångförmågan med hjälp av en standardiserad mobilitetspoäng (Parker MJ, Palmer CR.
Ett nytt mobilitetspoäng för att förutsäga dödlighet efter höftfraktur.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
|
ett år från skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet
Tidsram: ett år från skadan
|
dödlighet
|
ett år från skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC 10/H0306/66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftskador
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på glidande höftskruv
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research SolutionsAvslutadFrakturer på lårbenshalsen | Intertrokantär frakturFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Danmark, Tyskland, Australien, Kina, Colombia, Japan, Nederländerna, Norge, Sydafrika
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research Solutions; Stryker OsteosynthesisAvslutadFrakturer på lårbenshalsen | Intertrokantär frakturSverige, Danmark, Kanada
-
University of LeedsCitieffe S.r.lOkändEnsidig instabil höftStorbritannien
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Avslutad
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.IndragenDegenerativ ledsjukdom
-
Acumed, LLCAvslutadAkut Scapholunate skada
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAvslutadOsteonekros | Fraktur på lårbenshalsen | ImplantatfelDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Okänd
-
Paragon 28AvslutadAnkelskador | Bröstning av akillessenen | Ankel stukningar | Syndesmotiska skador | Ankel inversion stukning | Flexor Digitorum Longus till höger | Flexor Digitorum Longus till vänster | Deltoid fotleds stukning | Flexor Hallucis Longus till vänster | Flexor Hallucis Longus till högerFörenta staterna