Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spik kontra glidande höftskruv för trokantära höftfrakturer

18 september 2017 uppdaterad av: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiserat försök med trokantära höftfrakturer behandlade med antingen en glidande höftskruv på en intramedullär spik

Utredarna föreslår därför att man genomför ytterligare en randomiserad kontrollerad studie som jämför glidande höftskruv (SHS) med Targon PFT intramedullär spik. Syftet är att se om summeringen av det första försöket med 600 deltagare som jämför den glidande höftskruven med Targon PF-spikarna, i samband med denna studie av 400 deltagare med den uppdaterade Targon PFT-spiken ger resultat som övertygande visar att just denna design av implantatet är överlägset den glidande höftskruven. På grund av de ekonomiska frågorna planeras en kostnads-nyttojämförelse för de två förfarandena vid slutförandet av studien.

Primära resultatmått är att återfå gångförmågan. Sekundära utfallsmått som registrerats med inkluderar dödlighet, operationslängd, operativ blodförlust, blodtransfusion, postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse, behov av efterföljande revisionsoperation och grad av kvarvarande smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att köras så nära den idealiska studiemetoden för en randomiserad studie som specificeras av CONSORT-utlåtandet som möjligt. Detta kommer att innefatta säker randomisering, intention to treat-analys, fullständig rapportering av utfall och uppföljning av en person som är blind för den använda protesen. Försöket kommer att följa koden för god klinisk praxis som specificeras av sjukhusets forsknings- och utvecklingskommitté.

I Peterborough läggs alla höftfrakturpatienter in på akut traumaavdelningen och överförs till MJP. De patienter som är villiga att delta i en av våra randomiserade studier godkänns före operationen. Behandlingen följer standardiserade evidensbaserade protokoll med uppföljning av alla patienter på en höftfrakturklinik. En omfattande databas upprätthålls för alla patienter som innehåller både revisions- och forskningsdata. I detta ingår en standardiserad bedömning av utfallet.

Den glidande höftskruven som används är av en standarddesign som har använts i Peterborough de senaste femtio åren. De intramedullära naglar som används kommer att vara Targon PFT-spiken. Den här nageln är mycket lik Targon PF-spiken som användes i det tidigare försöket om detta ämne. Baserat på resultaten från den tidigare studien och andra användares erfarenheter har spiken genomgått mindre modifieringar som främst syftar till att göra spiken lättare att använda med förbättrad instrumentering och även en förändring av utformningen av tvärskruven i syfte att minska risken för frakturfixeringskomplikationer uppstår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter inlagda på Peterborough District Hospital med en trochanterisk höftfraktur som ska behandlas med intern fixering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tackar nej till att delta
  • Patienter utan förmåga att ge informerat samtycke
  • Patienter som tas in när MJP inte är tillgänglig för att övervaka behandlingen
  • Patienter med patologiska frakturer från Pagets sjukdom i bensekundärer från tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: glidande höftskruv
fixering av fraktur med en glidande höftskruv
fixering av frakturen med en glidande höftskruv
Experimentell: intramedullär nagel
fixering av frakturen med en intramedullär spik
fixering av frakturen med en intramedullär spik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfå rörligheten
Tidsram: ett år från skadan
återfå gångförmågan med hjälp av en standardiserad mobilitetspoäng (Parker MJ, Palmer CR. Ett nytt mobilitetspoäng för att förutsäga dödlighet efter höftfraktur. J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
ett år från skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: ett år från skadan
dödlighet
ett år från skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REC 10/H0306/66

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftskador

Kliniska prövningar på glidande höftskruv

3
Prenumerera