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転子股関節骨折に対するネイル vs スライディング ヒップ スクリュー

2017年9月18日 更新者:Martyn J Parker、Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

髄内釘のスライディングヒップスクリューで治療された転子股関節骨折のランダム化試験

したがって、研究者は、スライディング ヒップ スクリュー (SHS) と Targon PFT 髄内釘を比較する、さらに無作為化比較試験を実施することを提案しています。 目的は、スライディング ヒップ スクリューとターゴン PF ネイルを比較した 600 人の参加者の最初の試験の合計が、更新されたターゴン PFT ネイルを使用した 400 人の参加者のこの研究と併せて、この特定のデザインのインプラントは、スライディング ヒップ スクリューよりも優れています。 財務上の問題が関係しているため、研究の完了時に 2 つの手順の費用対効果の比較が計画されています。

一次評価項目は、歩行能力の回復です。 で記録された副次評価項目には、死亡率、手術時間、手術による失血、輸血、術後合併症、入院、その後の修正手術の必要性、および残存する痛みの程度が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

試験は、CONSORT ステートメントで指定されているランダム化試験の理想的な試験方法に可能な限り近い方法で実施されます。 これには、安全な無作為化、分析を治療する意図、結果の完全な報告、および使用されたプロテーゼに目がくらんでいる人によるフォローアップが含まれます. この試験は、病院トラストの研究開発委員会によって指定された優れた臨床実践の規範に従います。

ピーターバラでは、すべての股関節骨折患者が急性外傷病棟に入院し、MJP のケアに移されます。 無作為化試験のいずれかに参加する意思のある患者は、手術前に同意されます。 治療は標準的なエビデンスに基づくプロトコルに従い、股関節骨折クリニックですべての患者をフォローアップします。 すべての患者について、監査データと研究データの両方を含む包括的なデータベースが維持されます。 これには、結果の標準化された評価が含まれます。

過去 50 年間ピーターバラで使用されてきた標準設計の場合に使用されるスライディング ヒップ スクリュー。 使用する髄内釘はターゴン PFT 釘です。 この釘は、このトピックに関する以前の試験で使用されたターゴン PF 釘と非常によく似ています。 以前の研究の結果と他のユーザーの経験に基づいて、釘は主に改良された器具で使いやすくすることを目的としたマイナーな修正を受けました。骨折固定合併症の発生。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、内部固定によって治療される転子股関節骨折でピーターバラ地区病院に入院しました。

除外基準:

  • 参加をお断りする患者様
  • -インフォームドコンセントを与える能力のない患者
  • MJPが治療を監督できないときに入院した患者
  • 腫瘍からの二次骨のパジェット病による病的骨折の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スライディングヒップスクリュー
スライディングヒップスクリューによる骨折の固定
スライディングヒップスクリューによる骨折の固定
実験的:髄内釘
髄内釘による骨折の固定
髄内釘による骨折の固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機動性の回復
時間枠:怪我から一年
標準化された可動性スコアを使用した歩行能力の回復 (パーカー MJ、パーマー CR. 股関節骨折後の死亡率を予測するための新しい可動性スコア。 J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
怪我から一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:怪我から1年で
死亡
怪我から1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月8日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC 10/H0306/66

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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スライディングヒップスクリューの臨床試験

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