Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köröm versus csúszó csípőcsavar trochanterikus csípőtörésekhez

2017. szeptember 18. frissítette: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Egy intramedulláris köröm csúszó csípőcsavarjával kezelt trochanterikus csípőtörések véletlenszerű vizsgálata

A kutatók ezért egy további randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják, amelyben a csúszó csípőcsavart (SHS) hasonlítják össze a Targon PFT intramedulláris szeggel. A cél az, hogy megvizsgáljuk, hogy a csúszó csípőcsavart a Targon PF szögekkel összehasonlító, 600 résztvevővel végzett első próba összegzése, valamint a frissített Targon PFT szöggel végzett 400 résztvevős vizsgálat olyan eredményeket hoz-e, amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy ez a különleges kialakítás Az implantátum jobb, mint a csúszó csípőcsavar. A pénzügyi problémák miatt a tanulmány befejezésekor a két eljárás költség-haszon összehasonlítását tervezzük.

Az elsődleges kimenetel a járási képesség visszaszerzése lesz. A -val rögzített másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a mortalitás, a műtét időtartama, a műtéti vérveszteség, a vérátömlesztés, a műtét utáni szövődmények, a kórházi tartózkodás, a későbbi revíziós műtét szükségessége és a maradék fájdalom mértéke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérletet a lehető legközelebb kell lefuttatni a CONSORT nyilatkozatban meghatározott randomizált vizsgálat ideális vizsgálati módszertanához. Ez magában foglalja a biztonságos randomizálást, a kezelési szándékot, az elemzést, az eredmények teljes körű jelentését és a használt protézisre vak személy általi nyomon követést. A vizsgálat a kórházi trösztök Kutatási és Fejlesztési Bizottsága által meghatározott helyes klinikai gyakorlat kódexét követi.

Peterborough-ban minden csípőtáji töréses beteget az akut traumás osztályra helyeznek, és az MJP gondozásába helyezik át. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni valamelyik randomizált vizsgálatunkban, a műtét előtt beleegyezést kapnak. A kezelés a standard bizonyítékokon alapuló protokollokat követi, a csípőtáji törés klinikán lévő összes beteg nyomon követésével. Minden betegről átfogó adatbázist tartanak fenn, amely audit és kutatási adatokat is tartalmaz. Ennek része az eredmény standardizált értékelése.

A szokásos kivitelű csúszó csípőcsavar, amelyet az elmúlt ötven évben Peterborough-ban használnak. Az intramedulláris köröm a Targon PFT köröm lesz. Ez a köröm nagyon hasonlít a Targon PF szeghez, amelyet a témával kapcsolatos korábbi kísérletekben használtak. Az előző vizsgálat eredményei és más felhasználók tapasztalatai alapján a szeg kisebb módosításokon esett át, amelyek elsősorban a szög könnyebb használatának javítását célozzák, továbbfejlesztett műszerekkel, valamint a keresztcsavar kialakításának megváltoztatásával, hogy csökkentsék a szeg törésrögzítési szövődmények jelentkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Peterborough körzeti kórházba kerülő összes beteg trochanterikus csípőtöréssel, amelyet belső rögzítéssel kell kezelni.

Kizárási kritériumok:

  • A részvételt elutasító betegek
  • Betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akiket akkor fogadnak be, ha MJP nem áll rendelkezésre a kezelés felügyeletére
  • Betegek, akiknek a Paget-kórból eredő kóros törései a daganatból származó másodlagos csontok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csúszó csípőcsavar
törés rögzítése csúszó csípőcsavarral
Eszköz: csúszó csípőcsavar
a törés rögzítése csúszó csípőcsavarral
Kísérleti: intramedulláris köröm
a törés intramedulláris körömmel történő rögzítése
Eszköz: intramedulláris nial
a törés intramedulláris körömmel történő rögzítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszanyerni a mobilitást
Időkeret: egy év a sérüléstől
a járási képesség visszaszerzése szabványos mobilitási pontszám segítségével (Parker MJ, Palmer CR. Új mobilitási pontszám a csípőtörés utáni mortalitás előrejelzésére. J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
egy év a sérüléstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: egy évvel a sérülés után
halálozás
egy évvel a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC 10/H0306/66

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípősérülések

Klinikai vizsgálatok a csúszó csípőcsavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel