Гвоздь против скользящего тазобедренного винта при вертельных переломах бедра
Рандомизированное исследование вертельных переломов бедра, леченных с помощью скользящего бедренного винта на интрамедуллярном стержне
Поэтому исследователи предлагают провести еще одно рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали бы скользящий тазобедренный винт (SHS) с интрамедуллярным стержнем Targon PFT. Цель состоит в том, чтобы увидеть, дает ли суммирование результатов первого испытания с участием 600 участников, сравнивающих скользящий тазобедренный винт со стержнями Targon PF, в сочетании с этим исследованием 400 участников с обновленным стержнем Targon PFT результаты, которые убедительно демонстрируют, что этот конкретный дизайн имплантат превосходит скользящий тазобедренный винт. Из-за связанных с этим финансовых проблем по завершении исследования планируется провести сравнение рентабельности этих двух процедур.
Основными показателями исхода будут восстановление способности ходить. Вторичные показатели исхода, зарегистрированные с помощью включают смертность, продолжительность операции, операционную кровопотерю, переливание крови, послеоперационные осложнения, пребывание в больнице, необходимость последующей ревизионной операции и степень остаточной боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание будет проводиться как можно ближе к идеальной методологии рандомизированного испытания, как указано в заявлении CONSORT. Это будет включать безопасную рандомизацию, анализ намерения лечить, полную отчетность о результатах и последующее наблюдение человеком, который не знает об используемом протезе. Испытание будет проводиться в соответствии с кодексом надлежащей клинической практики, установленным Комитетом по исследованиям и разработкам госпиталя.
В Питерборо все пациенты с переломом шейки бедра госпитализируются в отделение неотложной помощи и переводятся под опеку MJP. Те пациенты, которые желают принять участие в одном из наших рандомизированных испытаний, получают согласие до операции. Лечение проводится в соответствии со стандартными протоколами, основанными на доказательствах, с наблюдением за всеми пациентами в клинике перелома шейки бедра. Для всех пациентов ведется обширная база данных, содержащая как данные аудита, так и данные исследований. Сюда входит стандартизированная оценка результатов.
Используемый скользящий тазобедренный винт имеет стандартную конструкцию, которая используется в Питерборо в течение последних пятидесяти лет. Используемые интрамедуллярные гвозди будут гвоздями Targon PFT. Этот гвоздь очень похож на гвоздь Targon PF, использованный в более раннем испытании по этой теме. Основываясь на результатах предыдущего исследования и опыте других пользователей, стержень претерпел незначительные модификации, которые в первую очередь направлены на то, чтобы сделать стержень более удобным в использовании с улучшенными инструментами, а также изменение конструкции поперечного винта, направленное на снижение риска возникают осложнения фиксации перелома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в районную больницу Питерборо с вертельным переломом шейки бедра, подлежащим лечению внутренней фиксацией.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Пациенты, госпитализированные, когда MJP не может наблюдать за лечением
- Пациенты с патологическими переломами на фоне болезни Педжета костей, вторичных по отношению к опухоли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: скользящий тазобедренный винт
фиксация перелома скользящим тазобедренным винтом
|
фиксация перелома скользящим тазобедренным винтом
|
|
Экспериментальный: интрамедуллярный гвоздь
фиксация перелома интрамедуллярным стержнем
|
фиксация перелома интрамедуллярным стержнем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление подвижности
Временное ограничение: год после травмы
|
восстановление способности ходить с использованием стандартизированной оценки подвижности (Parker MJ, Palmer CR.
Новый показатель подвижности для прогнозирования смертности после перелома шейки бедра.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
|
год после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: через год после травмы
|
смертность
|
через год после травмы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC 10/H0306/66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования скользящий тазобедренный винт
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhЗавершенный
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологическиеКорея, Республика
-
Zimmer BiometПриостановленныйТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай
-
Centre BesaiUniversity of BarcelonaРекрутингЗдоровый | Подростковое развитиеИспания
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйЗдоровый | Походка, НеустойчиваяКорея, Республика
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsЗавершенныйИнсульт | ЗдоровыйКорея, Республика
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute... и другие соавторыЗавершенныйСердечно-сосудистый фактор рискаСоединенные Штаты
-
Université de MontréalЗавершенный
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Врожденная дисплазия тазобедренного сустава | Травматический артрит | Аваскулярный некроз головки бедренной кости | Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости | Некоторые случаи анкилоза | Несрастание переломов шейки бедра | Некоторые высокие...Соединенные Штаты