Prego versus parafuso de quadril deslizante para fraturas trocantéricas de quadril
Ensaio randomizado de fraturas trocantéricas de quadril tratadas com um parafuso deslizante de quadril em uma haste intramedular
Os investigadores, portanto, propõem a realização de mais um estudo randomizado controlado comparando o parafuso deslizante do quadril (SHS) com a haste intramedular Targon PFT. O objetivo é ver se a soma da primeira tentativa de 600 participantes comparando o parafuso deslizante do quadril com as hastes Targon PF, em conjunto com este estudo de 400 participantes com a haste Targon PFT atualizada produz resultados que demonstram de forma convincente que esse design específico de implante é superior ao parafuso de quadril deslizante. Devido às questões financeiras envolvidas, uma comparação de custo-benefício para os dois procedimentos está planejada para a conclusão do estudo.
As medidas de resultados primários serão a recuperação da capacidade de caminhar. As medidas de resultado secundário registradas incluem mortalidade, duração da cirurgia, perda de sangue operatória, transfusão de sangue, complicações pós-operatórias, internação hospitalar, necessidade de cirurgia de revisão subsequente e grau de dor residual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será executado o mais próximo possível da metodologia de estudo ideal para um estudo randomizado, conforme especificado pela declaração CONSORT. Isso incluirá randomização segura, análise de intenção de tratar, relatório completo dos resultados e acompanhamento por uma pessoa que não conhece a prótese usada. O estudo seguirá o código de boas práticas clínicas conforme especificado pelo Comitê de Pesquisa e Desenvolvimento do Hospital Trust.
Em Peterborough, todos os pacientes com fratura de quadril são internados na ala de trauma agudo e transferidos para os cuidados do MJP. Os pacientes que estão dispostos a participar de um de nossos estudos randomizados são consentidos antes da cirurgia. O tratamento segue protocolos padrão baseados em evidências com acompanhamento de todos os pacientes em uma clínica de fratura de quadril. Um banco de dados abrangente é mantido para todos os pacientes contendo dados de auditoria e pesquisa. Incluído nisso está uma avaliação padronizada do resultado.
O parafuso de quadril deslizante usado é de um projeto padrão que tem sido usado em Peterborough nos últimos cinquenta anos. A haste intramedular utilizada será a haste Targon PFT. Este prego é muito semelhante ao prego Targon PF usado no ensaio anterior sobre este tópico. Com base nos resultados do estudo anterior e na experiência de outros usuários, a haste sofreu pequenas modificações que visam principalmente tornar a haste mais fácil de usar com instrumentação aprimorada e também uma alteração no design do parafuso cruzado com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de complicações na fixação da fratura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados no Hospital Distrital de Peterborough com fratura trocantérica de quadril a ser tratada por fixação interna.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar
- Doentes sem capacidade para dar consentimento informado
- Pacientes admitidos quando MJP não está disponível para supervisionar o tratamento
- Pacientes com fraturas patológicas da doença de Paget de ossos secundários de tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: parafuso de quadril deslizante
fixação de fratura com parafuso deslizante de quadril
|
fixação da fratura com parafuso deslizante de quadril
|
|
Experimental: haste intramedular
fixação da fratura com haste intramedular
|
fixação da fratura com haste intramedular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recuperação da mobilidade
Prazo: um ano de lesão
|
recuperação da capacidade de andar usando uma pontuação de mobilidade padronizada (Parker MJ, Palmer CR.
Uma nova pontuação de mobilidade para prever mortalidade após fratura de quadril.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
|
um ano de lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade
Prazo: a um ano da lesão
|
mortalidade
|
a um ano da lesão
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC 10/H0306/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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