Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søm versus glidende hofteskrue til trochanteriske hoftebrud

18. september 2017 opdateret af: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiseret forsøg med trochanteriske hoftefrakturer behandlet med enten en glidende hofteskrue på en intramedullær negl

Efterforskerne foreslår derfor at foretage et yderligere randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner glidende hofteskrue (SHS) med Targon PFT intramedullær negl. Formålet er at se, om sammenlægningen af ​​det første forsøg med 600 deltagere, der sammenligner den glidende hofteskrue med Targon PF-sømmene, i forbindelse med denne undersøgelse af 400 deltagere med den opdaterede Targon PFT-søm giver resultater, der overbevisende viser, at dette særlige design af implantatet er bedre end den glidende hofteskrue. På grund af de involverede økonomiske problemer er der planlagt en cost-benefit-sammenligning for de to procedurer ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Primære resultatmål vil være genvinding af gangevnen. Sekundære udfaldsmål registreret med omfatter dødelighed, operationslængde, operativt blodtab, blodtransfusion, postoperative komplikationer, hospitalsophold, behov for efterfølgende revisionsoperation og grad af resterende smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive kørt så tæt på den ideelle forsøgsmetodologi for et randomiseret forsøg som specificeret af CONSORT-erklæringen som muligt. Dette vil omfatte sikker randomisering, intention to treat-analyse, fuld rapportering af resultater og opfølgning af en person, der er blindet for den anvendte protese. Forsøget vil følge kodekset for god klinisk praksis, som specificeret af hospitalets forsknings- og udviklingsudvalg.

I Peterborough bliver alle hoftefrakturpatienter indlagt på akut traumeafdelingen og overført til MJP. De patienter, der er villige til at deltage i et af vores randomiserede forsøg, får samtykke før operationen. Behandlingen følger standard evidensbaserede protokoller med opfølgning af alle patienter i en hoftefrakturklinik. Der vedligeholdes en omfattende database for alle patienter, som indeholder både audit- og forskningsdata. Inkluderet heri er en standardiseret vurdering af resultatet.

Den anvendte glidende hofteskrue er af et standarddesign, der har været i brug hos Peterborough i de sidste halvtreds år. De anvendte intramedullære negle vil være Targon PFT neglen. Denne negl ligner meget Targon PF neglen, der blev brugt i det tidligere forsøg om dette emne. Baseret på resultaterne af den tidligere undersøgelse og andre brugeres erfaringer har sømmet gennemgået mindre ændringer, der primært har til formål at gøre sømmet nemmere at bruge med forbedret instrumentering og også en ændring af design af tværskruen med det formål at reducere risikoen for der opstår brudfikseringskomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på Peterborough District Hospital med et trochanterisk hoftefraktur, der skal behandles ved intern fiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage
  • Patienter uden kapacitet til at give informeret samtykke
  • Patienter indlagt, når MJP ikke er tilgængelig til at overvåge behandlingen
  • Patienter med patologiske frakturer fra Pagets sygdom af knoglesekundærer fra tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: glidende hofteskrue
fiksering af brud med en glidende hofteskrue
Enhed: glidende hofteskrue
fiksering af bruddet med en glidende hofteskrue
Eksperimentel: intramedullær negl
fiksering af bruddet med et intramedullært søm
Enhed: intramedullær nial
fiksering af bruddet med et intramedullært søm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genvinde mobiliteten
Tidsramme: et år fra skaden
genvinde gangevnen ved hjælp af en standardiseret mobilitetsscore (Parker MJ, Palmer CR. En ny mobilitetsscore til at forudsige dødelighed efter hoftebrud. J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
et år fra skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: et år fra skaden
dødelighed
et år fra skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC 10/H0306/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteskader

Kliniske forsøg med glidende hofteskrue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner