- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03172923
Spiker versus glidende hofteskrue for trochanteriske hoftebrudd
Randomisert utprøving av trochanteriske hoftefrakturer behandlet med enten en glidende hofteskrue på en intramedullær negl
Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en ytterligere randomisert kontrollert studie som sammenligner glidende hofteskruen (SHS) med Targon PFT intramedullær spiker. Målet er å se om summeringen av det første forsøket med 600 deltakere som sammenligner den glidende hofteskruen med Targon PF-spiker, i forbindelse med denne studien av 400 deltakere med den oppdaterte Targon PFT-spikeren gir resultater som overbevisende viser at denne spesielle utformingen av implantatet er overlegent den glidende hofteskruen. På grunn av de økonomiske problemene er det planlagt en kostnads-nytte-sammenligning for de to prosedyrene ved fullføring av studien.
Primære utfallsmål vil være gjenvinning av gangevnen. Sekundære utfallsmål registrert med inkluderer dødelighet, lengde på operasjonen, operativt blodtap, blodoverføring, postoperative komplikasjoner, sykehusopphold, behov for påfølgende revisjonskirurgi og grad av gjenværende smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil bli kjørt så nært den ideelle prøvemetoden for en randomisert studie som spesifisert av CONSORT-uttalelsen som mulig. Dette vil inkludere sikker randomisering, intention to treat-analyse, full rapportering av utfall og oppfølging av en person som er blindet for protesen som brukes. Utprøvingen vil følge retningslinjene for god klinisk praksis som spesifisert av sykehusforetakets forsknings- og utviklingskomité.
I Peterborough blir alle hoftebruddpasienter innlagt på akutttraumeavdelingen og overført til MJP. De pasientene som er villige til å delta i en av våre randomiserte studier, samtykker før operasjonen. Behandlingen følger standard evidensbaserte protokoller med oppfølging av alle pasienter i en hoftebruddklinikk. Det opprettholdes en omfattende database for alle pasienter som inneholder både revisjons- og forskningsdata. Inkludert i dette er en standardisert vurdering av utfall.
Den glidende hofteskruen som brukes er av en standarddesign som har vært i bruk i Peterborough de siste femti årene. De intramedullære neglene som brukes vil være Targon PFT-spiker. Denne neglen er veldig lik Targon PF-spikeren som ble brukt i den tidligere utprøvingen om dette emnet. Basert på resultatene fra forrige studie og erfaringer fra andre brukere har spikeren gjennomgått mindre modifikasjoner som primært er rettet mot å gjøre spikeren enklere å bruke med forbedret instrumentering og også en endring i utformingen av kryssskruen med sikte på å redusere risikoen for bruddfikseringskomplikasjoner som oppstår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på Peterborough District Hospital med et trochanterisk hoftebrudd som skal behandles med intern fiksering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som takker nei til å delta
- Pasienter uten kapasitet til å gi informert samtykke
- Pasienter innlagt når MJP ikke er tilgjengelig for å overvåke behandlingen
- Pasienter med patologiske frakturer fra Pagets sykdom i beinsekundærer fra tumor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: glidende hofteskrue
fiksering av brudd med glidende hofteskrue
|
fiksering av bruddet med en glidende hofteskrue
|
Eksperimentell: intramedullær spiker
fiksering av bruddet med en intramedullær spiker
|
fiksering av bruddet med en intramedullær spiker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjenvinne mobilitet
Tidsramme: ett år fra skade
|
gjenvinne gangevnen ved å bruke en standardisert mobilitetsscore (Parker MJ, Palmer CR.
En ny mobilitetsscore for å forutsi dødelighet etter hoftebrudd.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
|
ett år fra skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet
Tidsramme: ett år fra skade
|
dødelighet
|
ett år fra skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC 10/H0306/66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteskader
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på glidende hofteskrue
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research SolutionsFullførtLårhalsbrudd | Intertrokantært bruddForente stater, Storbritannia, Canada, Danmark, Tyskland, Australia, Kina, Colombia, Japan, Nederland, Norge, Sør-Afrika
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research Solutions; Stryker OsteosynthesisFullførtLårhalsbrudd | Intertrokantært bruddSverige, Danmark, Canada
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.FullførtIntratrochontrisk frakturDen syriske arabiske republikk
-
Acumed, LLCAvsluttetAkutt Scapholunate Skade
-
Zimmer BiometFullført
-
Zhejiang UniversityUkjent
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhFullført
-
Zimmer BiometAvsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende lesjon.Forente stater
-
Riphah International UniversityFullførtDiabetisk perifer nevropatisk smertePakistan
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometFullførtOsteonekrose | Lårhalsbrudd | ImplantatfeilDanmark