Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiker versus glidende hofteskrue for trochanteriske hoftebrudd

18. september 2017 oppdatert av: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisert utprøving av trochanteriske hoftefrakturer behandlet med enten en glidende hofteskrue på en intramedullær negl

Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en ytterligere randomisert kontrollert studie som sammenligner glidende hofteskruen (SHS) med Targon PFT intramedullær spiker. Målet er å se om summeringen av det første forsøket med 600 deltakere som sammenligner den glidende hofteskruen med Targon PF-spiker, i forbindelse med denne studien av 400 deltakere med den oppdaterte Targon PFT-spikeren gir resultater som overbevisende viser at denne spesielle utformingen av implantatet er overlegent den glidende hofteskruen. På grunn av de økonomiske problemene er det planlagt en kostnads-nytte-sammenligning for de to prosedyrene ved fullføring av studien.

Primære utfallsmål vil være gjenvinning av gangevnen. Sekundære utfallsmål registrert med inkluderer dødelighet, lengde på operasjonen, operativt blodtap, blodoverføring, postoperative komplikasjoner, sykehusopphold, behov for påfølgende revisjonskirurgi og grad av gjenværende smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bli kjørt så nært den ideelle prøvemetoden for en randomisert studie som spesifisert av CONSORT-uttalelsen som mulig. Dette vil inkludere sikker randomisering, intention to treat-analyse, full rapportering av utfall og oppfølging av en person som er blindet for protesen som brukes. Utprøvingen vil følge retningslinjene for god klinisk praksis som spesifisert av sykehusforetakets forsknings- og utviklingskomité.

I Peterborough blir alle hoftebruddpasienter innlagt på akutttraumeavdelingen og overført til MJP. De pasientene som er villige til å delta i en av våre randomiserte studier, samtykker før operasjonen. Behandlingen følger standard evidensbaserte protokoller med oppfølging av alle pasienter i en hoftebruddklinikk. Det opprettholdes en omfattende database for alle pasienter som inneholder både revisjons- og forskningsdata. Inkludert i dette er en standardisert vurdering av utfall.

Den glidende hofteskruen som brukes er av en standarddesign som har vært i bruk i Peterborough de siste femti årene. De intramedullære neglene som brukes vil være Targon PFT-spiker. Denne neglen er veldig lik Targon PF-spikeren som ble brukt i den tidligere utprøvingen om dette emnet. Basert på resultatene fra forrige studie og erfaringer fra andre brukere har spikeren gjennomgått mindre modifikasjoner som primært er rettet mot å gjøre spikeren enklere å bruke med forbedret instrumentering og også en endring i utformingen av kryssskruen med sikte på å redusere risikoen for bruddfikseringskomplikasjoner som oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på Peterborough District Hospital med et trochanterisk hoftebrudd som skal behandles med intern fiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som takker nei til å delta
  • Pasienter uten kapasitet til å gi informert samtykke
  • Pasienter innlagt når MJP ikke er tilgjengelig for å overvåke behandlingen
  • Pasienter med patologiske frakturer fra Pagets sykdom i beinsekundærer fra tumor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: glidende hofteskrue
fiksering av brudd med glidende hofteskrue
fiksering av bruddet med en glidende hofteskrue
Eksperimentell: intramedullær spiker
fiksering av bruddet med en intramedullær spiker
fiksering av bruddet med en intramedullær spiker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenvinne mobilitet
Tidsramme: ett år fra skade
gjenvinne gangevnen ved å bruke en standardisert mobilitetsscore (Parker MJ, Palmer CR. En ny mobilitetsscore for å forutsi dødelighet etter hoftebrudd. J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
ett år fra skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: ett år fra skade
dødelighet
ett år fra skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REC 10/H0306/66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteskader

Kliniske studier på glidende hofteskrue

3
Abonnere