Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nail versus liukuva lonkkaruuvi trochanterisiin lonkkamurtumiin

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu koe trokanteerisista lonkkamurtumista, jotka on hoidettu joko liukuvalla lonkkaruuvilla intramedullaarisessa kynnessä

Siksi tutkijat ehdottavat uuden satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jossa verrataan liukuvaa lonkkaruuvia (SHS) Targon PFT intramedullaariseen naulaan. Tavoitteena on nähdä, tuottaako summaus ensimmäisestä 600 osallistujan kokeesta, jossa liukuvaa lantioruuvia verrattiin Targon PF -nauloihin, yhdessä tämän 400 osallistujan tutkimuksen kanssa päivitetyn Targon PFT -naulan kanssa, tuottaa tuloksia, jotka osoittavat vakuuttavasti, että tämä erityinen implantti on parempi kuin liukuva lonkkaruuvi. Taloudellisista syistä johtuen näiden kahden menettelyn kustannus-hyötyvertailu suunnitellaan tutkimuksen valmistumisen yhteydessä.

Ensisijainen tulos on kävelykyvyn palauttaminen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia, joihin kirjataan, ovat kuolleisuus, leikkauksen pituus, leikkauksen verenhukka, verensiirto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoito, myöhemmän korjausleikkauksen tarve ja jäännöskivun aste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe suoritetaan mahdollisimman lähellä CONSORT-lausunnossa määriteltyä satunnaistetun tutkimuksen ihanteellista tutkimusmetodologiaa. Tähän sisältyy turvallinen satunnaistaminen, aikomus hoitaa analyysi, täydellinen tulosten raportointi ja käytetylle proteesille sokean henkilön suorittama seuranta. Kokeilussa noudatetaan sairaalarahastojen tutkimus- ja kehityskomitean määrittelemää hyvän kliinisen käytännön ohjeistusta.

Peterboroughissa kaikki lonkkamurtumapotilaat viedään akuutin trauman osastolle ja siirretään MJP:n hoitoon. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan johonkin satunnaistettuun tutkimukseemme, saavat suostumuksensa ennen leikkausta. Hoito noudattaa tavanomaisia ​​näyttöön perustuvia protokollia ja kaikkia potilaita seurataan lonkkamurtumaklinikalla. Kaikista potilaista ylläpidetään kattavaa tietokantaa, joka sisältää sekä auditointi- että tutkimustiedot. Tähän sisältyy standardoitu tulosarvio.

Liukuva lantioruuvi, jota käytetään, jos se on vakiorakenne, joka on ollut käytössä Peterboroughissa viimeiset viisikymmentä vuotta. Käytettävät intramedullaariset kynnet ovat Targon PFT -kynsiä. Tämä kynsi on hyvin samanlainen kuin Targon PF -naula, jota käytettiin aikaisemmassa tätä aihetta koskevassa tutkimuksessa. Edellisen tutkimuksen tulosten ja muiden käyttäjien kokemusten perusteella naulaan on tehty pieniä muutoksia, joiden ensisijaisena tarkoituksena on helpottaa naulan käyttöä parannetulla instrumentaatiolla sekä myös ristiruuvin suunnittelun muutoksella, jolla pyritään vähentämään naulan syntymisen riskiä. murtuman kiinnittymisen komplikaatioiden esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Peterboroughin aluesairaalaan otetut potilaat, joilla on lonkkamurtuma, joka on hoidettava sisäisellä fiksaatiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka otetaan, kun MJP ei ole saatavilla valvomaan hoitoa
  • Potilaat, joilla on Pagetin taudin patologisia murtumia ja kasvaimesta johtuvia toissijaisia ​​luumurtumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: liukuva lantioruuvi
murtuman kiinnitys liukuvalla lonkkaruuvilla
Laite: liukuva lantioruuvi
murtuman kiinnitys liukuvalla lonkkaruuvilla
Kokeellinen: intramedullaarinen kynsi
murtuman kiinnitys intramedullaarisella kynnellä
Laite: intramedullaarinen nial
murtuman kiinnitys intramedullaarisella kynnellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liikkuvuuden takaisin saaminen
Aikaikkuna: vuosi loukkaantumisesta
saada takaisin kävelykyky standardoidulla liikkuvuuspisteellä (Parker MJ, Palmer CR. Uusi liikkuvuuspisteet lonkkamurtuman jälkeisen kuolleisuuden ennustamiseen. J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
vuosi loukkaantumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: vuoden kuluttua loukkaantumisesta
kuolleisuus
vuoden kuluttua loukkaantumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC 10/H0306/66

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkavammat

Kliiniset tutkimukset liukuva lantioruuvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa