Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hřeb versus posuvný kyčelní šroub pro trichanterické zlomeniny kyčle

18. září 2017 aktualizováno: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná zkouška s trojchanterickými zlomeninami kyčle ošetřenými buď posuvným kyčelním šroubem na intramedulárním hřebu

Vyšetřovatelé proto navrhují provést další randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající posuvný kyčelní šroub (SHS) s intramedulárním hřebem Targon PFT. Cílem je zjistit, zda shrnutí první studie 600 účastníků porovnávající posuvný kyčelní šroub s hřeby Targon PF ve spojení s touto studií 400 účastníků s aktualizovaným hřebem Targon PFT poskytuje výsledky, které přesvědčivě prokazují, že tento konkrétní design implantát je lepší než posuvný kyčelní šroub. Vzhledem k finančním problémům se po dokončení studie plánuje srovnání nákladů a přínosů pro dva postupy.

Primárním výsledným měřítkem bude obnovení schopnosti chůze. Sekundární výsledné ukazatele zaznamenané s zahrnují mortalitu, délku operace, operační ztrátu krve, krevní transfuzi, pooperační komplikace, pobyt v nemocnici, potřebu následné revizní operace a míru reziduální bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude probíhat co nejblíže ideální metodologii studie pro randomizovanou studii, jak je specifikováno v prohlášení CONSORT, jak je to jen možné. To bude zahrnovat bezpečnou randomizaci, analýzu záměru léčit, úplné hlášení výsledků a sledování osobou, která je zaslepená vůči použité protéze. Zkouška se bude řídit kodexem správné klinické praxe, jak je specifikován výborem pro výzkum a vývoj svěřenského nemocnice.

V Peterborough jsou všichni pacienti s frakturou kyčle přijati na oddělení akutních úrazů a předáni do péče MJP. Ti pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se jedné z našich randomizovaných studií, dostanou před operací souhlas. Léčba se řídí standardními protokoly založenými na důkazech se sledováním všech pacientů na klinice pro zlomeniny kyčle. Pro všechny pacienty je udržována obsáhlá databáze obsahující jak auditní, tak výzkumná data. Součástí je standardizované hodnocení výsledku.

Použitý posuvný kyčelní šroub standardního provedení, který se v Peterborough používá posledních padesát let. Použitým intramedulárním hřebem bude hřeb Targon PFT. Tento hřeb je velmi podobný hřebu Targon PF použitému v dřívější zkoušce na toto téma. Na základě výsledků předchozí studie a zkušeností ostatních uživatelů prošel hřeb drobnými úpravami, které mají za cíl především usnadnit použití hřebu s vylepšenou instrumentací a také změnu konstrukce křížového šroubu s cílem snížit riziko vzniku vyskytující se komplikace fixace zlomeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati do okresní nemocnice v Peterborough s trochanterickou zlomeninou kyčle, která má být ošetřena vnitřní fixací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou účast
  • Pacienti bez schopnosti dát informovaný souhlas
  • Pacienti přijatí, když MJP není k dispozici, aby dohlíželi na léčbu
  • Pacienti s patologickými zlomeninami z Pagetovy choroby sekundárních kostí z nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: posuvný bedrový šroub
fixace zlomeniny posuvným kyčelním šroubem
fixace zlomeniny posuvným kyčelním šroubem
Experimentální: intramedulární hřeb
fixace zlomeniny intramedulárním hřebem
fixace zlomeniny intramedulárním hřebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
znovu získat mobilitu
Časové okno: jeden rok od zranění
obnovení schopnosti chůze pomocí standardizovaného skóre mobility (Parker MJ, Palmer CR. Nové skóre mobility pro predikci mortality po zlomenině kyčle. J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
jeden rok od zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: rok od zranění
úmrtnost
rok od zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REC 10/H0306/66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění kyčle

Klinické studie na posuvný bedrový šroub

3
Předplatit