- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03172923
Hřeb versus posuvný kyčelní šroub pro trichanterické zlomeniny kyčle
Randomizovaná zkouška s trojchanterickými zlomeninami kyčle ošetřenými buď posuvným kyčelním šroubem na intramedulárním hřebu
Vyšetřovatelé proto navrhují provést další randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající posuvný kyčelní šroub (SHS) s intramedulárním hřebem Targon PFT. Cílem je zjistit, zda shrnutí první studie 600 účastníků porovnávající posuvný kyčelní šroub s hřeby Targon PF ve spojení s touto studií 400 účastníků s aktualizovaným hřebem Targon PFT poskytuje výsledky, které přesvědčivě prokazují, že tento konkrétní design implantát je lepší než posuvný kyčelní šroub. Vzhledem k finančním problémům se po dokončení studie plánuje srovnání nákladů a přínosů pro dva postupy.
Primárním výsledným měřítkem bude obnovení schopnosti chůze. Sekundární výsledné ukazatele zaznamenané s zahrnují mortalitu, délku operace, operační ztrátu krve, krevní transfuzi, pooperační komplikace, pobyt v nemocnici, potřebu následné revizní operace a míru reziduální bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat co nejblíže ideální metodologii studie pro randomizovanou studii, jak je specifikováno v prohlášení CONSORT, jak je to jen možné. To bude zahrnovat bezpečnou randomizaci, analýzu záměru léčit, úplné hlášení výsledků a sledování osobou, která je zaslepená vůči použité protéze. Zkouška se bude řídit kodexem správné klinické praxe, jak je specifikován výborem pro výzkum a vývoj svěřenského nemocnice.
V Peterborough jsou všichni pacienti s frakturou kyčle přijati na oddělení akutních úrazů a předáni do péče MJP. Ti pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se jedné z našich randomizovaných studií, dostanou před operací souhlas. Léčba se řídí standardními protokoly založenými na důkazech se sledováním všech pacientů na klinice pro zlomeniny kyčle. Pro všechny pacienty je udržována obsáhlá databáze obsahující jak auditní, tak výzkumná data. Součástí je standardizované hodnocení výsledku.
Použitý posuvný kyčelní šroub standardního provedení, který se v Peterborough používá posledních padesát let. Použitým intramedulárním hřebem bude hřeb Targon PFT. Tento hřeb je velmi podobný hřebu Targon PF použitému v dřívější zkoušce na toto téma. Na základě výsledků předchozí studie a zkušeností ostatních uživatelů prošel hřeb drobnými úpravami, které mají za cíl především usnadnit použití hřebu s vylepšenou instrumentací a také změnu konstrukce křížového šroubu s cílem snížit riziko vzniku vyskytující se komplikace fixace zlomeniny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati do okresní nemocnice v Peterborough s trochanterickou zlomeninou kyčle, která má být ošetřena vnitřní fixací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou účast
- Pacienti bez schopnosti dát informovaný souhlas
- Pacienti přijatí, když MJP není k dispozici, aby dohlíželi na léčbu
- Pacienti s patologickými zlomeninami z Pagetovy choroby sekundárních kostí z nádoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: posuvný bedrový šroub
fixace zlomeniny posuvným kyčelním šroubem
|
fixace zlomeniny posuvným kyčelním šroubem
|
Experimentální: intramedulární hřeb
fixace zlomeniny intramedulárním hřebem
|
fixace zlomeniny intramedulárním hřebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
znovu získat mobilitu
Časové okno: jeden rok od zranění
|
obnovení schopnosti chůze pomocí standardizovaného skóre mobility (Parker MJ, Palmer CR.
Nové skóre mobility pro predikci mortality po zlomenině kyčle.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
|
jeden rok od zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úmrtnost
Časové okno: rok od zranění
|
úmrtnost
|
rok od zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 10/H0306/66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na posuvný bedrový šroub
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny kyčle | Osteoporóza | Hustota kostíNěmecko, Rakousko, Švýcarsko, Holandsko
-
ExactechZatím nenabírámeArtroplastika kyčle, celk
-
Medacta International SAAktivní, ne náborArtritida | Osteoartróza | Avaskulární nekróza | Vrozená dysplazie kyčle | Zlomenina krčku nebo hlavy stehenní kostiŠvýcarsko, Spojené království
-
Smith & Nephew, Inc.Ukončeno
-
Spokane Joint Replacement CenterDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Selhání protézyŠvýcarsko, Německo, Itálie, Spojené království