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Chiodo contro vite per anca scorrevole per fratture trocanteriche dell'anca

18 settembre 2017 aggiornato da: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Prova randomizzata di fratture trocanteriche dell'anca trattate con una vite per anca scorrevole su un chiodo endomidollare

I ricercatori propongono quindi di intraprendere un ulteriore studio randomizzato controllato confrontando la vite per anca scorrevole (SHS) con il chiodo intramidollare Targon PFT. L'obiettivo è vedere se la somma del primo studio su 600 partecipanti che ha confrontato la vite per anca scorrevole con i chiodi Targon PF, insieme a questo studio su 400 partecipanti con il chiodo Targon PFT aggiornato, produce risultati che dimostrano in modo convincente che questo particolare design di l'impianto è superiore alla vite per anca scorrevole. A causa delle questioni finanziarie coinvolte, al termine dello studio è previsto un confronto costi-benefici per le due procedure.

Le misure di esito primarie saranno il recupero della capacità di camminare. Le misure di esito secondario registrate con includono la mortalità, la durata dell'intervento chirurgico, la perdita di sangue operatorio, la trasfusione di sangue, le complicanze post-operatorie, la degenza ospedaliera, la necessità di un successivo intervento di revisione e il grado di dolore residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio verrà condotto il più vicino possibile alla metodologia di studio ideale per uno studio randomizzato come specificato dalla dichiarazione CONSORT. Ciò includerà la randomizzazione sicura, l'intenzione di trattare l'analisi, la segnalazione completa dei risultati e il follow-up da parte di una persona che non vede la protesi utilizzata. Lo studio seguirà il codice di buona pratica clinica come specificato dal Comitato per la ricerca e lo sviluppo dell'ospedale.

A Peterborough tutti i pazienti con frattura dell'anca vengono ricoverati nel reparto di traumatologia acuta e trasferiti alle cure di MJP. Quei pazienti che sono disposti a partecipare a uno dei nostri studi randomizzati sono acconsentiti prima dell'intervento chirurgico. Il trattamento segue i protocolli standard basati sull'evidenza con il follow-up di tutti i pazienti in una clinica per fratture dell'anca. Viene mantenuto un database completo per tutti i pazienti contenente sia dati di audit che di ricerca. Incluso in questo è una valutazione standardizzata del risultato.

La vite dell'anca scorrevole utilizzata se di un design standard che è stato in uso a Peterborough negli ultimi cinquant'anni. I chiodi endomidollari utilizzati saranno il chiodo Targon PFT. Questo chiodo è molto simile al chiodo Targon PF utilizzato nella precedente prova su questo argomento. Sulla base dei risultati dello studio precedente e dell'esperienza di altri utilizzatori, il chiodo ha subito modifiche minori volte principalmente a rendere il chiodo più facile da usare con una migliore strumentazione e anche una modifica al design della vite a croce volta a ridurre il rischio di si verificano complicanze della fissazione della frattura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati al Peterborough District Hospital con una frattura dell'anca trocanterica che deve essere trattata mediante fissazione interna.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare
  • Pazienti senza la capacità di dare il consenso informato
  • Pazienti ammessi quando MJP non è disponibile per supervisionare il trattamento
  • Pazienti con fratture patologiche da morbo di Paget delle ossa secondarie da tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vite anca scorrevole
fissazione della frattura con una vite per anca scorrevole
Dispositivo: vite anca scorrevole
fissazione della frattura con una vite per anca scorrevole
Sperimentale: chiodo endomidollare
fissazione della frattura con un chiodo endomidollare
Dispositivo: intramidollare
fissazione della frattura con un chiodo endomidollare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero della mobilità
Lasso di tempo: un anno dall'infortunio
recupero della capacità di deambulazione utilizzando un punteggio di mobilità standardizzato (Parker MJ, Palmer CR. Un nuovo punteggio di mobilità per prevedere la mortalità dopo la frattura dell'anca. J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.)
un anno dall'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: a un anno dall'infortunio
mortalità
a un anno dall'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 10/H0306/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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