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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'IM19 pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) récurrent ou réfractaire (R/R)

4 décembre 2020 mis à jour par: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Étude clinique de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules T réceptrices de l'antigène chimérique IM19 (CAR-T) dans le traitement du lymphome non hodgkinien agressif CD19 positif récurrent ou réfractaire (R/R)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I/II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules CAR-T IM19 chez des adultes atteints de lymphome non hodgkinien R/R en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

C'est une phase Ⅰ/Ⅱ. La phase I est une étude monocentrique. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de la thérapie cellulaire IM19 CAR-T chez les patients présentant une invasion CD19 positive en rechute ou réfractaire du lymphome non hodgkinien. La phase Ⅱ est une étude multicentrique, L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité des cellules CAR-T IM19 dans le traitement des patients atteints d'invasion CD19 positive en rechute ou réfractaire du lymphome non hodgkinien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +8618911576946

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien invasif récidivant ou réfractaire, confirmé par une cytologie ou une histologie positive au CD19, types spécifiques.
  • Les patients CD20 positifs subissent une thérapie ciblée correspondante.
  • Les patients doivent avoir des preuves évaluables de la maladie (selon les normes de Lugano 2014).
  • ≥ 18 ans.
  • La période de survie attendue est supérieure à 3 mois.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les femmes en âge de procréer ont un test sanguin de grossesse négatif avant le début de l'essai et acceptent d'avoir des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai jusqu'au dernier suivi
  • Participez volontairement à cette expérience et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les chercheurs ont évalué les patients présentant une atteinte des ganglions lymphatiques gastro-intestinaux et/ou du système nerveux central qui pourraient être à risque pour le traitement CAR-T.
  • Le sujet présente des réactions du greffon contre l'hôte et doit utiliser des immunosuppresseurs ; ou souffrez d'une maladie auto-immune
  • Le sujet a utilisé la chimiothérapie ou la radiothérapie dans les trois jours précédant la période de prélèvement sanguin.
  • Le sujet a utilisé des stéroïdes systémiques dans les 5 jours précédant la période de collecte de sang (à l'exception des stéroïdes inhalés récents ou actuels).
  • Ceux qui utilisent des médicaments qui stimulent les cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse pour produire des médicaments dans les 5 jours précédant le prélèvement sanguin
  • Le sujet a déjà utilisé des produits de thérapie génique.
  • Sujet ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central.
  • Infections actives par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Le sujet avec d'autres tumeurs au cours des 5 dernières années.
  • Dans les 14 jours précédant l'inscription, il y avait une infection active ou une infection incontrôlable nécessitant un traitement systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CAR-T IM19
Les cellules IM19 CAR-T doivent être administrées en deux niveaux de dose
Médicament: Cellules CAR-T IM19

Cellules CAR-T IM19

Médicament : Fludarabine

Deux jours avant la perfusion cellulaire, tous les patients seront traités par fludarabine pendant 3 jours

Médicament : Cyclophosphamide

Deux jours avant la perfusion cellulaire, tous les patients seront traités par Cyclophosphamide pendant 3 jours

Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) à 90 jours
Délai: 90 jours
Le critère d'évaluation principal était le TRO 90 jours après la perfusion d'IM19
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Collaborateurs

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuqin Song, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

4 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 juin 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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