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Douleur neuropathique chronique après chirurgie de la main de réparation nerveuse

28 octobre 2017 mis à jour par: Adriana Miclescu, Uppsala University

Incidence de la douleur neuropathique chronique et des déficits sensoriels après une chirurgie de la main de réparation nerveuse (corrélation avec les génotypes et les biomarqueurs)

Cette étude vise à comparer les patients souffrant de douleur avec ceux qui ont subi la même procédure sans développer de douleur. Les patients avec et sans douleur seront analysés plus en détail en ce qui concerne les différences cliniques, les biomarqueurs et les différences génétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique est une complication bien connue après la chirurgie, mais la prévalence de la douleur persistante après une chirurgie du membre supérieur ou un autre traumatisme affectant le nerf radial, ulnaire ou médial, ou des branches de ces nerfs tels que les nerfs digitaux est inconnue. La raison pour laquelle certains patients développent une douleur neuropathique persistante après la chirurgie, tandis que d'autres, qui ont subi exactement la même procédure ou le même traumatisme, ne ressentent aucune douleur est encore inconnue. Les mécanismes sous-jacents sont encore largement méconnus. Cela peut conduire à des réponses différentes au traitement. Dans la mesure du possible, il est important d'identifier et de traiter les mécanismes sous-jacents de la douleur chez chaque patient afin de concevoir un traitement optimal.

Le but de cette étude était de déterminer la prévalence et les facteurs impliqués dans le développement de la douleur persistante après une chirurgie de suture nerveuse en étudiant les symptômes cliniques, l'examen clinique standardisé de la douleur neuropathique, 92 biomarqueurs spécialement développés pour la douleur neuropathique, la génétique.

La modulation de la douleur conditionnée et le test presseur au froid sont destinés à être effectués chez tous les patients.

-

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

990

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés par suture nerveuse en chirurgie de la main entre 2006 et 2014

La description

Critère d'exclusion:

  • Autre condition qui peut confondre l'évaluation de la douleur attribuée à la douleur post-traumatique du membre supérieur, selon le jugement de l'investigateur
  • Toute affection/maladie qui pourrait interférer avec les mesures de l'étude, par ex. maladie vasculaire périphérique, diabète sucré, polyneuropathie, etc., à en juger par l'investigateur

Critère d'intégration:

  • • Sujets féminins ou masculins > 18 ans

    • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
    • Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
    • Les patients ayant des antécédents de douleur persistante spontanée et/ou provoquée (par ex. toucher, mouvement) interférant avec les activités quotidiennes d'une durée d'au moins 3 mois, associée à une chirurgie du membre supérieur ou à un autre traumatisme affectant le nerf radial, ulnaire, médial ou digital
    • Douleur spontanée ou évoquée au test standardisé (mécanique, mouvement) > 50 sur une échelle EVA 100 mm dans le groupe avec douleur après chirurgie de réparation nerveuse et un groupe de patients sans douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant de douleur

Patients ayant subi une chirurgie du membre supérieur ou un autre traumatisme avec des antécédents de douleur persistante spontanée et/ou évoquée depuis au moins 3 mois.

Les patients seront recrutés pour l'étude à l'aide d'un questionnaire de suivi postal. Les patients qui jugent leur douleur au moins modérée et/ou affectant la vie quotidienne seront éligibles et invités à participer. Les patients visiteront la clinique de la douleur une fois. Des informations orales et écrites sur l'étude seront fournies, un consentement éclairé obtenu. Le nerf affecté sera identifié et l'anatomie vérifiée par échographie si nécessaire.
Autre: Aucune intervention
Patients sans douleur
Les patients opérés par suture nerveuse après une lésion des nerfs du membre supérieur seront recrutés pour l'étude à l'aide d'un questionnaire de suivi postal. Les patients sans douleur seront invités à participer. Les patients visiteront la clinique de la douleur une fois. Des informations orales et écrites sur l'étude seront fournies, un consentement éclairé obtenu. Le nerf affecté sera identifié et l'anatomie vérifiée par échographie si nécessaire.
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des douleurs neuropathiques après traumatisme et chirurgie des sutures nerveuses
Délai: 2016 janvier-2017 janvier
Les patients traumatisés et opérés de suture nerveuse opérés entre 2006 et 2014 en Chirurgie de la Main recevront un questionnaire postal (Leeds Assessment of Neuropathic Pain). Les patients avec et sans douleur seront recrutés pour l'étude en utilisant ce questionnaire de suivi postal. Les patients qui jugent leur douleur au moins modérée et/ou affectant la vie quotidienne seront éligibles et invités à participer.
2016 janvier-2017 janvier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Miclescu, MD, PhD, DEAA, Uppsala University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICONSS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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