Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická neuropatická bolest po operaci ruky na opravu nervu

28. října 2017 aktualizováno: Adriana Miclescu, Uppsala University

Výskyt chronické neuropatické bolesti a senzorických deficitů po operaci ruky při opravě nervu (korelace s genotypy a biomarkery)

Tato studie má za cíl porovnat pacienty s bolestí s těmi, kteří podstoupili stejný postup, aniž by se u nich objevila bolest. Pacienti s bolestí a bez bolesti budou dále analyzováni s ohledem na klinické rozdíly, biomarkery a genetické rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je dobře známá komplikace po operaci, ale prevalence přetrvávající bolesti po operaci horní končetiny nebo jiném traumatu postihujícím radiální, ulnární nebo mediální nerv nebo větve těchto nervů, jako jsou digitální nervy, není známa. Důvod, proč se u některých pacientů po operaci rozvine přetrvávající neuropatická bolest, zatímco jiní, kteří prodělali přesně stejný postup nebo trauma, jsou bez bolesti, stále není znám. Základní mechanismy jsou stále z velké části neznámé. To může vést k různým reakcím na léčbu. Kdykoli je to možné, je důležité identifikovat a řešit základní mechanismy bolesti u jednotlivého pacienta, aby bylo možné navrhnout optimální léčbu.

Cílem této studie bylo zjistit prevalenci a faktory podílející se na vzniku přetrvávající bolesti po operaci sutury nervu, vyšetřující klinické příznaky, standardizované klinické vyšetření neuropatické bolesti, 92 biomarkerů speciálně vyvinutých pro neuropatickou bolest, genetika.

U všech pacientů je zamýšleno provést podmíněnou modulaci bolesti a Cold Pressor test.

-

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

990

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovaní suturou nervu na chirurgii ruky v letech 2006-2014

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Další stav, který může zmařit hodnocení bolesti připisované posttraumatické bolesti horní končetiny, jak posoudil zkoušející
  • Jakýkoli stav/nemoc, která by mohla narušit měření studie, např. onemocnění periferních cév, diabetes mellitus, polyneuropatie atd. podle posouzení zkoušejícího

Kritéria pro zařazení:

  • • Ženy nebo muži starší 18 let

    • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
    • Umět porozumět požadavkům studia a dodržovat je
    • Pacienti s anamnézou přetrvávající spontánní a/nebo vyvolané bolesti (např. dotyk, pohyb) narušující každodenní činnosti trvající alespoň 3 měsíce spojené s operací horních končetin nebo jiným traumatem postihujícím radiální, ulnární, mediální nebo digitální nerv
    • Spontánní nebo vyvolaná bolest po standardizovaném testu (mechanickém, pohybovém) > 50 na 100 mm škále VAS ve skupině s bolestí po operaci opravy nervu a skupině pacientů bez bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s bolestí

Pacienti, kteří prodělali operaci horní končetiny nebo jiné trauma s anamnézou přetrvávající spontánní a/nebo evokované bolesti trvající alespoň 3 měsíce.

Pacienti budou zařazeni do studie pomocí poštovního následného dotazníku. Pacienti, kteří svou bolest posoudí jako alespoň střední a/nebo ovlivňující každodenní život, budou způsobilí a požádáni o účast. Pacienti navštíví kliniku bolesti jednou. Budou poskytnuty ústní a písemné informace o studii, získán informovaný souhlas. Postižený nerv bude v případě potřeby identifikován a anatomie ověřena ultrazvukem.
Jiný: Žádný zásah
Pacienti bez bolesti
Pacienti operovaní suturou nervu po lézi nervů horní končetiny budou zařazeni do studie pomocí dotazníku pro sledování poštou. Pacienti bez bolesti budou požádáni o účast. Pacienti navštíví kliniku bolesti jednou. Budou poskytnuty ústní a písemné informace o studii, získán informovaný souhlas. Postižený nerv bude v případě potřeby identifikován a anatomie ověřena ultrazvukem.
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence neuropatické bolesti po traumatu a operaci sutury nervu
Časové okno: 2016 leden-2017 leden
Pacienti s traumatem a operací sešití nervu operovaní v letech 2006 až 2014 na chirurgii ruky obdrží poštou dotazník (Leeds Assessment of Neuropathic Pain). Pacienti s bolestí a bez bolesti budou zařazeni do studie pomocí tohoto poštovního následného dotazníku. Pacienti, kteří svou bolest posoudí jako alespoň střední a/nebo ovlivňující každodenní život, budou způsobilí a požádáni o účast.
2016 leden-2017 leden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Miclescu, MD, PhD, DEAA, Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICONSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění periferních nervů

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit