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Chronische neuropathische Schmerzen nach einer Nervenreparatur-Handoperation

28. Oktober 2017 aktualisiert von: Adriana Miclescu, Uppsala University

Inzidenz von chronischen neuropathischen Schmerzen und sensorischen Defiziten nach einer Nervenreparatur-Handoperation (Korrelation mit Genotypen und Biomarkern)

Diese Studie beabsichtigt, die Patienten mit Schmerzen mit denen zu vergleichen, die sich dem gleichen Eingriff unterzogen haben, ohne Schmerzen zu entwickeln. Die Patienten mit Schmerzen und ohne Schmerzen werden im Hinblick auf klinische Unterschiede, Biomarker und genetische Unterschiede weiter analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Schmerz ist eine wohlbekannte Komplikation nach einer Operation, aber die Prävalenz anhaltender Schmerzen nach einer Operation an der oberen Extremität oder einem anderen Trauma, das den N. radialis, ulnaris oder den N. medialis oder Äste dieser Nerven wie Fingernerven betrifft, ist unbekannt. Der Grund, warum einige Patienten nach der Operation anhaltende neuropathische Schmerzen entwickeln, während andere, die genau denselben Eingriff oder dasselbe Trauma durchgemacht haben, schmerzfrei sind, ist noch unbekannt. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind noch weitgehend unbekannt. Dies kann zu unterschiedlichen Reaktionen auf die Behandlung führen. Wann immer möglich, ist es wichtig, die zugrunde liegenden Schmerzmechanismen beim einzelnen Patienten zu identifizieren und anzugehen, um eine optimale Behandlung zu entwickeln.

Das Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz und die Faktoren zu bestimmen, die an der Entwicklung von anhaltenden Schmerzen nach Nervennahtoperationen beteiligt sind. Untersuchung der klinischen Symptome, standardisierte klinische Untersuchung auf neuropathische Schmerzen, 92 speziell für neuropathische Schmerzen entwickelte Biomarker, Genetik.

Bedingte Schmerzmodulation und Kaltpressortest sollen bei allen Patienten durchgeführt werden.

-

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

990

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2006 und 2014 mit Nervennahtoperationen in der Handchirurgie operiert wurden

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Zustand, der die Beurteilung von Schmerzen aufgrund von posttraumatischen Schmerzen in den oberen Extremitäten verfälschen kann, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Jeder Zustand/Krankheit, der die Studienmessungen beeinträchtigen könnte, z. periphere Gefäßerkrankung, Diabetes mellitus, Polyneuropathie usw., wie vom Prüfarzt beurteilt

Einschlusskriterien:

  • • Weibliche oder männliche Probanden > 18 Jahre alt

    • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
    • In der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten
    • Patienten mit anhaltenden spontanen und/oder hervorgerufenen Schmerzen in der Vorgeschichte (durch z. Berührung, Bewegung), die die täglichen Aktivitäten über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten beeinträchtigt, im Zusammenhang mit einer Operation der oberen Extremität oder einem anderen Trauma, das den N. radialis, ulnaris, medialis oder digitalis betrifft
    • Spontaner oder hervorgerufener Schmerz nach standardisiertem Test (mechanisch, Bewegung) > 50 auf einer 100-mm-VAS-Skala in der Gruppe mit Schmerzen nach einer Nervenreparaturoperation und einer Gruppe von Patienten ohne Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schmerzen

Patienten, die eine Operation an den oberen Extremitäten oder ein anderes Trauma hatten und in der Vorgeschichte anhaltende spontane und/oder hervorgerufene Schmerzen mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten hatten.

Die Patienten werden mithilfe eines postalischen Follow-up-Fragebogens für die Studie rekrutiert. Patienten, die ihre Schmerzen als mindestens mäßig einschätzen und/oder das tägliche Leben beeinträchtigen, sind teilnahmeberechtigt und werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten besuchen die Schmerzklinik einmalig. Es werden mündliche und schriftliche Informationen über die Studie bereitgestellt und die Einverständniserklärung eingeholt. Der betroffene Nerv wird identifiziert und die Anatomie bei Bedarf per Ultraschall verifiziert.
Sonstiges: Kein Eingriff
Patienten ohne Schmerzen
Patienten, die nach einer Läsion der Nerven der oberen Extremität mit einer Nervennahtoperation operiert wurden, werden für die Studie rekrutiert, indem ein postalischer Nachsorgefragebogen verwendet wird. Patienten ohne Schmerzen werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten besuchen die Schmerzklinik einmalig. Es werden mündliche und schriftliche Informationen über die Studie bereitgestellt und die Einverständniserklärung eingeholt. Der betroffene Nerv wird identifiziert und die Anatomie bei Bedarf per Ultraschall verifiziert.
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz neuropathischer Schmerzen nach Traumata und Nervennahtoperationen
Zeitfenster: Januar 2016-Januar 2017
Patienten mit Trauma- und Nervennahtoperationen, die zwischen 2006 und 2014 in der Handchirurgie operiert wurden, erhalten einen postalischen Fragebogen (Leeds Assessment of Neuropathic Pain). Die Patienten mit Schmerzen und ohne Schmerzen werden mithilfe dieses postalischen Follow-up-Fragebogens für die Studie rekrutiert. Patienten, die ihre Schmerzen als mindestens mäßig einschätzen und/oder das tägliche Leben beeinträchtigen, sind teilnahmeberechtigt und werden zur Teilnahme aufgefordert.
Januar 2016-Januar 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Miclescu, MD, PhD, DEAA, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICONSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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