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Ventilation protectrice pendant la lobectomie pulmonaire

4 juin 2017 mis à jour par: Su Liu, Xuzhou Medical University

L'effet de la ventilation protectrice pendant la lobectomie pulmonaire

L'investigateur évaluera l'influence de la ventilation protectrice pulmonaire sur les résultats cliniques postopératoires chez les patients subissant une ventilation unipulmonaire pour une lobectomie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est que l'application d'un faible volume courant, d'une fraction d'oxygène inspirée modérée (FiO2), d'un recrutement alvéolaire intermittent et d'une pression positive en fin d'expiration (PEP) serait plus bénéfique que la ventilation conventionnelle chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Liu Su Liu, MD/Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86-18118309692
          • E-mail: xyfymzk@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1,20 ans et plus 2.Patients subissant une lobectomie pulmonaire

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie d'urgence
  2. Hypertension pulmonaire
  3. Capacité vitale forcée ou volume expiratoire forcé en 1 sec < 50 % des valeurs prédites
  4. Trouble de la coagulation
  5. Infections pulmonaires ou extrapulmonaires
  6. Antécédents de traitement aux stéroïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie
  7. Antécédents de pneumothorax récurrent
  8. Antécédents de chirurgie de résection pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Ventilation conventionnelle 1
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant (VT) de 10 ml/kg de poids corporel idéal, un niveau de PEP à 0 cmH2O et une FiO2 de 60 %.
Procédure: Ventilation conventionnelle 1
Volume courant élevé, fraction d'oxygène inspirée modérée (FiO2).
PLACEBO_COMPARATOR: Ventilation conventionnelle 2
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant (VT) de 10 ml/kg de poids corporel idéal, un niveau de PEP à 0 cmH2O et une FiO2 de 100 %.
Procédure: Ventilation conventionnelle 2
Volume courant élevé, fraction d'oxygène inspirée élevée (FiO2).
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation de protection 1
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant (VT) de 6 ml/kg de poids corporel idéal, un niveau de PEP à 6 cmH2O et une FiO2 de 60 % avec des manœuvres de recrutement pulmonaire.
Procédure: Ventilation protectrice 1
Faible volume courant, PEP, fraction d'oxygène inspirée modérée (FiO2) et manœuvre de recrutement.
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation de protection 2
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant (VT) de 6 ml/kg de poids corporel idéal, un niveau de PEP à 6 cmH2O et une FiO2 de 100 % avec des manœuvres de recrutement pulmonaire.
Procédure: Ventilation protectrice 2
Faible volume courant, PEP, fraction d'oxygène inspirée élevée (FiO2) et manœuvre de recrutement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec complication pulmonaire
Délai: jusqu'à 3 jours postopératoires
Le nombre de patients présentant une complication pulmonaire, y compris l'atélectasie, l'infiltration pulmonaire, l'œdème pulmonaire, l'infection pulmonaire, l'épanchement pleural et l'embolie pulmonaire.
jusqu'à 3 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaO2 /FiO2
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire, 1 heure après la fin de l'intervention
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire, 1 heure après la fin de l'intervention
compliance respiratoire
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
Conformité dynamique, Conformité statique
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
IL6
Délai: 10 min après l'induction, 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
10 min après l'induction, 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
IL10
Délai: 10 min après l'induction, 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
10 min après l'induction, 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Su Liu, M.D/Ph.D, 徐州医科大学附属医院医学

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (RÉEL)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY-2017-033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD sera disponible lorsque cet essai sera terminé et que l'article aura été publié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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