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Ventilación protectora durante la lobectomía pulmonar

4 de junio de 2017 actualizado por: Su Liu, Xuzhou Medical University

El efecto de la ventilación protectora durante la lobectomía pulmonar

El investigador evaluará la influencia de la ventilación de protección pulmonar en el resultado clínico posoperatorio en pacientes sometidos a ventilación de un solo pulmón para lobectomía pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis es que la aplicación de volumen corriente bajo, fracción inspirada de oxígeno (FiO2) moderada, reclutamiento alveolar intermitente y presión positiva al final de la espiración (PEEP) sería más beneficiosa que la ventilación convencional en los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Liu Su Liu, MD/Ph.D
          • Número de teléfono: +86-18118309692
          • Correo electrónico: xyfymzk@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1.20 Años y más 2.Pacientes sometidos a lobectomía pulmonar

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de emergencia
  2. Hipertensión pulmonar
  3. Capacidad vital forzada o volumen espiratorio forzado en 1 segundo < 50% de los valores predichos
  4. Trastorno de la coagulación
  5. Infecciones pulmonares o extrapulmonares
  6. Historia de tratamiento con esteroides en los 3 meses previos a la cirugía
  7. Historia de neumotórax recurrente
  8. Historia de la cirugía de resección pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Ventilación Convencional 1
Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen tidal (VT) de 10 ml/kg de peso corporal ideal, el nivel de PEEP a 0 cmH2O y una FiO2 del 60%.
Procedimiento: Ventilación Convencional 1
Volumen corriente elevado, fracción inspirada de oxígeno (FiO2) moderada.
PLACEBO_COMPARADOR: Ventilación Convencional 2
Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen tidal (VT) de 10 ml/kg de peso corporal ideal, el nivel de PEEP a 0 cmH2O y una FiO2 del 100%.
Procedimiento: Ventilación Convencional 2
Alto volumen corriente, alta fracción inspirada de oxígeno (FiO2).
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación protectora 1
Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen corriente (VT) de 6 ml/kg de peso corporal ideal, el nivel de PEEP de 6 cmH2O y una FiO2 del 60% con maniobras de reclutamiento pulmonar.
Procedimiento: Ventilación protectora 1
Bajo volumen corriente, PEEP, fracción inspirada de oxígeno (FiO2) moderada y maniobra de reclutamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación protectora 2
Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen corriente (VT) de 6 ml/kg de peso corporal ideal, el nivel de PEEP de 6 cmH2O y una FiO2 del 100% con maniobras de reclutamiento pulmonar.
Procedimiento: Ventilación protectora 2
Volumen corriente bajo, PEEP, Fracción de oxígeno inspirada alta (FiO2) y maniobra de reclutamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 3 días postoperatorios
El número de pacientes con complicación pulmonar incluyendo atelectasia, infiltración pulmonar, edema pulmonar, infección pulmonar, derrame pleural y embolismo pulmonar.
hasta 3 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar, 1 hora después del final de la cirugía
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar, 1 hora después del final de la cirugía
distensibilidad respiratoria
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
Cumplimiento dinámico, Cumplimiento estático
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
IL6
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 60 min después del inicio de la ventilación de un solo pulmón, 15 min después de reiniciar la ventilación de dos pulmones
10 min después de la inducción, 60 min después del inicio de la ventilación de un solo pulmón, 15 min después de reiniciar la ventilación de dos pulmones
IL10
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 60 min después del inicio de la ventilación de un solo pulmón, 15 min después de reiniciar la ventilación de dos pulmones
10 min después de la inducción, 60 min después del inicio de la ventilación de un solo pulmón, 15 min después de reiniciar la ventilación de dos pulmones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Su Liu, M.D/Ph.D, 徐州医科大学附属医院医学

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XYFY-2017-033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible cuando finalice este ensayo y se haya publicado el artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ventilación Convencional 1

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