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Étude de faisabilité de la télémédecine pour les patients dialysés en attente de greffe

10 janvier 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de déterminer si une visite de suivi par télémédecine au NYU Langone Transplant Institute est une alternative faisable et acceptable à une visite de suivi traditionnelle en centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote clinique prospective randomisée contrôlée de six mois pour évaluer une nouvelle intervention pour le programme de transplantation : les visites de télémédecine (MT). Les chercheurs cibleront les patients sur la liste d'attente de greffe qui sont actuellement sous dialyse. Actuellement, il y a 234 patients sur la liste d'attente de greffe qui reçoivent des soins dans les centres de dialyse de la région de New York. Les chercheurs sélectionneront les 10 centres de dialyse ayant le plus grand nombre de patients sur la liste de transplantation afin d'obtenir un échantillon cible de 45.

Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des 2 groupes : (1) soins habituels (UC) qui est le rendez-vous de suivi de routine de 6 mois au centre de transplantation NYULMC ou (2) visite de MT effectuée à l'unité de dialyse du patient en remplacement de visite f / u de routine habituelle de 6 mois. Les patients seront suivis pendant 4 mois après la randomisation pour déterminer le nombre de jours qui s'écoulent entre la randomisation et l'évaluation de routine de la greffe. Étant donné que les nouveaux rendez-vous à la clinique connaissent actuellement une attente de 80 jours, un suivi de 4 mois devrait être plus que suffisant pour évaluer ce résultat principal.

L'intervention sera évaluée principalement en termes d'efficacité, et secondairement en termes d'expériences des patients/médecins, des changements dans le statut de la liste d'attente et de la référence pour le don vivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un traitement d'hémodialyse trois fois par semaine pendant 6 mois
  • Sur la liste d'attente NYULMC pour une greffe de rein

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Impossible de lire ou d'utiliser un iPad (par ex. aveugle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Visite de soins habituels
Comportemental: Visite de soins habituels
Rendez-vous de suivi de routine de 6 mois au centre de transplantation NYULMC
Expérimental: Visite de télémédecine
Comportemental: Visite de télémédecine
Visite de MT effectuée à l'unité de dialyse du patient en remplacement de la visite f/u de routine habituelle de 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'attente
Délai: 4 mois
L'étude est alimentée pour évaluer le temps d'attente pour le prochain rendez-vous à la clinique de transplantation, extrait du dossier électronique du patient à la fin de l'étude.
4 mois
Visites manquées
Délai: 4 mois
À l'aide du dossier médical, les chercheurs saisiront la fréquence des absences, des annulations et des visites reportées. Au bout de 4 mois, les chercheurs interrogeront les patients pour recueillir des données qualitatives concernant les raisons des rendez-vous manqués ou reportés. Ils recueilleront également des données concernant la fréquence à laquelle les visites de MT entraînent des demandes de coordonnateur de transplantation pour un rendez-vous supplémentaire en personne afin de procéder à une évaluation physique.
4 mois
Coût
Délai: 4 mois
Les chercheurs estimeront le coût de la CU et de la MT en termes de coûts supportés par le patient (transport, garde d'enfants, temps d'emploi manqué, loisirs manqués) à l'aide d'un instrument développé par l'investigateur. Ils estimeront les coûts de prestation des services de soins de santé en utilisant des méthodes comptables standard pour estimer les coûts des installations, les salaires et les taux marginaux du personnel impliqué dans les soins (y compris la réceptionniste, l'infirmière, le personnel de la MT) et les coûts de la technologie (y compris les iPads, les plans de données, la maintenance et le remplacement frais).
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Ali, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-02146

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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