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Studio di fattibilità della telemedicina per i pazienti in dialisi in attesa di trapianto

10 gennaio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è determinare se una visita di follow-up di telemedicina presso il NYU Langone Transplant Institute sia un'alternativa fattibile e accettabile a una tradizionale visita di follow-up in centro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota clinico prospettico controllato randomizzato della durata di sei mesi per valutare un nuovo intervento per il programma di trapianto: le visite di telemedicina (TM). I ricercatori prenderanno di mira i pazienti in lista d'attesa per il trapianto che sono attualmente sottoposti a dialisi. Attualmente, ci sono 234 pazienti in lista d'attesa per il trapianto che ricevono cure presso i centri di dialisi nell'area di New York City. I ricercatori selezioneranno i 10 centri di dialisi con il maggior numero di pazienti nell'elenco dei trapianti per ottenere un campione target di 45.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi: (1) cure abituali (UC) che è l'appuntamento di follow-up di routine di 6 mesi presso il centro trapianti NYULMC o (2) visita TM condotta presso l'unità di dialisi del paziente in sostituzione di consueta visita f/u di routine ogni 6 mesi. I pazienti saranno seguiti per 4 mesi dopo la randomizzazione per determinare il numero di giorni che intercorrono tra la randomizzazione e la valutazione di routine del trapianto. Poiché i nuovi appuntamenti clinici stanno attualmente subendo un'attesa di 80 giorni, un follow-up di 4 mesi dovrebbe essere più che adeguato per valutare questo risultato primario.

L'intervento sarà valutato principalmente in termini di efficienza, e secondariamente in termini di esperienze del paziente/medico, cambiamenti nello stato della lista d'attesa e rinvio per la donazione vivente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere un trattamento di emodialisi tre volte alla settimana per 6 mesi
  • In lista d'attesa per il trapianto di reni della NYULMC

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Impossibile leggere o utilizzare in altro modo un iPad (ad es. cieco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Visita di cura abituale
Comportamentale: Visita di cura abituale
Appuntamento di follow-up di routine di 6 mesi presso il centro trapianti NYULMC
Sperimentale: Visita di telemedicina
Comportamentale: Visita di telemedicina
Visita TM condotta presso l'unità di dialisi del paziente in sostituzione della consueta visita f/u di routine di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attesa
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo studio è alimentato per valutare il tempo di attesa per il prossimo appuntamento con la clinica dei trapianti, estratto dalla cartella elettronica del paziente alla conclusione dello studio.
4 mesi
Visite mancate
Lasso di tempo: 4 mesi
Utilizzando la cartella clinica, i ricercatori cattureranno la frequenza di mancate presentazioni, cancellazioni e visite riprogrammate. Al punto temporale di 4 mesi, i ricercatori intervisteranno i pazienti per raccogliere dati qualitativi riguardanti i motivi degli appuntamenti persi o riprogrammati. Raccoglieranno anche dati relativi alla frequenza con cui le visite di MT comportano richieste da parte del coordinatore dei trapianti per un ulteriore appuntamento di persona al fine di condurre una valutazione fisica.
4 mesi
Costo
Lasso di tempo: 4 mesi
I ricercatori stimeranno il costo della CU e della MT in termini di costi sostenuti dal paziente (trasporto, assistenza all'infanzia, ore lavorative perse, tempo libero perso) utilizzando uno strumento sviluppato dallo sperimentatore. Stimeranno i costi di erogazione del servizio sanitario utilizzando metodi contabili standard per stimare i costi della struttura, i salari e le tariffe marginali per il personale coinvolto nell'assistenza (inclusi receptionist, infermiere, personale TM) e i costi della tecnologia (inclusi iPad, piani dati, manutenzione e sostituzione costi).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Ali, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-02146

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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