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Machbarkeitsstudie zur Telemedizin für Dialysepatienten, die auf eine Transplantation warten

10. Januar 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein telemedizinischer Nachsorgebesuch am NYU Langone Transplant Institute eine praktikable und akzeptable Alternative zu einem traditionellen Nachsorgebesuch im Zentrum ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine sechsmonatige prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung einer neuen Intervention für das Transplantationsprogramm: telemedizinische (TM) Besuche. Die Forscher werden auf Patienten auf der Warteliste für Transplantationen abzielen, die sich derzeit einer Dialyse unterziehen. Derzeit befinden sich 234 Patienten auf der Warteliste für Transplantationen, die in Dialysezentren im Raum New York City versorgt werden. Die Forscher werden die 10 Dialysezentren mit der höchsten Anzahl an Patienten auf der Transplantationsliste auswählen, um eine Zielstichprobe von 45 zu erhalten.

Berechtigte Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert: (1) übliche Versorgung (UC), bei der es sich um den routinemäßigen 6-monatigen Nachsorgetermin im NYULMC-Transplantationszentrum handelt, oder (2) TM-Besuch, der auf der Dialysestation des Patienten als Ersatz durchgeführt wird übliche 6-Monats-Routine f / u-Besuch. Die Patienten werden nach der Randomisierung 4 Monate lang beobachtet, um die Anzahl der Tage zu bestimmen, die zwischen der Randomisierung und der routinemäßigen Transplantationsbewertung vergehen. Da neue Kliniktermine derzeit 80 Tage warten, sollte eine 4-monatige Nachuntersuchung mehr als ausreichend sein, um dieses primäre Ergebnis zu bewerten.

Die Intervention wird primär im Hinblick auf die Effizienz und sekundär im Hinblick auf Patienten-/Ärzteerfahrungen, Änderungen im Wartelistenstatus und Überweisung zur Lebendspende bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer dreimal wöchentlichen Hämodialysebehandlung für 6 Monate
  • Auf der NYULMC-Warteliste für Nierentransplantationen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Ein iPad kann nicht gelesen oder anderweitig verwendet werden (z. blind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegebesuch
Verhalten: Üblicher Pflegebesuch
Routinemäßiger 6-Monats-Follow-up-Termin im NYULMC-Transplantationszentrum
Experimental: Telemedizinischer Besuch
Verhalten: Telemedizinischer Besuch
TM-Besuch in der Dialysestation des Patienten als Ersatz für den üblichen 6-Monats-Routine-F/U-Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartezeit
Zeitfenster: 4 Monate
Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wartezeit für den nächsten Termin in der Transplantationsklinik zu bewerten, die am Ende der Studie aus der elektronischen Patientenakte entnommen wird.
4 Monate
Verpasste Besuche
Zeitfenster: 4 Monate
Anhand der Krankenakte erfassen die Forscher die Häufigkeit von Nichterscheinen, Stornierungen und Terminverschiebungen. Nach 4 Monaten werden die Forscher Patienten befragen, um qualitative Daten zu den Gründen für verpasste oder verschobene Termine zu sammeln. Sie werden auch Daten über die Häufigkeit sammeln, mit der TM-Besuche dazu führen, dass Transplantationskoordinatoren um einen zusätzlichen persönlichen Termin bitten, um eine körperliche Untersuchung durchzuführen.
4 Monate
Kosten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Forscher schätzen die Kosten von UC und TM in Bezug auf die vom Patienten getragenen Kosten (Transport, Kinderbetreuung, verpasste Arbeitszeit, verpasste Freizeit) unter Verwendung eines von Forschern entwickelten Instruments. Sie werden die Kosten für die Erbringung von Gesundheitsdiensten unter Verwendung von Standardbuchhaltungsmethoden schätzen, um die Einrichtungskosten, Löhne und Nebensätze für an der Pflege beteiligtes Personal (einschließlich Empfangspersonal, Krankenschwester, TM-Personal) und Technologiekosten (einschließlich iPads, Datentarife, Wartung und Ersatz) zu schätzen Kosten).
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Ali, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-02146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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