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Microbiote vaginal et risque d'IST/VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes (AIMS)

14 juin 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Effet des contraceptifs injectables sur l'inflammation, le microbiote vaginal et le risque d'IST/VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes

Les enquêteurs mènent une étude sur les bactéries qui vivent normalement dans le vagin et sur les effets, le cas échéant, du Depo-Provera sur les bactéries.

Les femmes âgées de 13 à 24 ans, qui sont séronégatives, sont vues dans une clinique pour un contrôle des naissances ou un contrôle des maladies sexuellement transmissibles (MST), ou ont un enfant et prévoient de recevoir une injection de Depo-Provera pour la contraception ou ont a refusé l'utilisation de la contraception hormonale peut se joindre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mènent une étude sur les bactéries qui vivent normalement dans le vagin et sur les effets, le cas échéant, du Depo-Provera sur les bactéries.

Les femmes de 13 à 24 ans, qui sont séronégatives, qui sont vues dans une clinique pour le contrôle des naissances ou le contrôle des MST, ou qui ont un enfant et qui prévoient de recevoir une injection de Depo-Provera pour la contraception ou qui ont refusé l'utilisation de médicaments hormonaux la contraception peut se joindre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

234

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescentes et jeunes femmes de 13 à 24 ans en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • 13-24 ans
  • Sexe féminin
  • A la recherche de services de contraception/IST OU a eu un enfant OU est légalement mariée
  • A eu des relations sexuelles vaginales consensuelles
  • Deux ans se sont écoulés depuis le début des règles
  • VIH négatif par auto-déclaration
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser des douches, des lavages ou d'autres produits d'hygiène féminine similaires. (Les tampons sont autorisés)
  • Planifier de recevoir le vaccin Depo-Provera, -OU- Avoir des cycles menstruels réguliers avec au moins 21 à 45 jours entre les règles et prévoir de ne pas utiliser de contraceptif hormonal.

Critère d'exclusion:

  • Toute autre immunodéficience (par ex. receveur d'une greffe d'organe)
  • Enceinte récente (dans les 4 semaines), actuellement enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
  • Allaite actuellement
  • Hystérectomie ou anomalie connue des voies génitales
  • Aménorrhée (sauf si causée par une méthode contraceptive comme l'implant)
  • Utilisation d'antibiotiques ou d'antifongiques au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucune hormone
La moitié de la cohorte (n=40) aura choisi de renoncer à la contraception hormonale (CH).
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Depo-provera
La moitié de la cohorte (n=40) aura choisi d'initier le depo-provera injectable (DMPA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le microbiote à dominance lactobacille et les infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: 6 mois
Les chercheurs détermineront s'il existe une association entre le microbiote à dominante lactobacille et les IST. Les enquêteurs rapporteront la prévalence de chaque type d'état communautaire vaginal (CST) et des IST.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland, College Park

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenell Coleman Fennell, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00126504
  • 1R01HD092013 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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