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Microbiota vaginale e rischio di STI/HIV tra ragazze adolescenti e giovani donne (AIMS)

14 giugno 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetto dei contraccettivi iniettabili su infiammazione, microbiota vaginale e rischio di IST/HIV tra ragazze adolescenti e giovani donne

Gli investigatori stanno conducendo uno studio sui batteri che normalmente vivono nella vagina e sull'eventuale effetto che Depo-Provera ha sui batteri.

Donne di età compresa tra 13 e 24 anni, che sono HIV negative, visitate in una clinica per il controllo delle nascite o per il controllo delle malattie sessualmente trasmissibili (STD), o hanno un figlio e stanno pianificando di ricevere un'iniezione di Depo-Provera per la contraccezione o hanno rifiutato l'uso della contraccezione ormonale può aderire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno conducendo uno studio sui batteri che normalmente vivono nella vagina e sull'eventuale effetto che Depo-Provera ha sui batteri.

Donne di età compresa tra 13 e 24 anni, che sono HIV negative, visitate in una clinica per il controllo delle nascite o per un controllo delle malattie sessualmente trasmissibili, o hanno un figlio e stanno pianificando di ricevere un'iniezione di Depo-Provera per la contraccezione o hanno rifiutato l'uso di farmaci ormonali la contraccezione può unirsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti e giovani donne sane di età compresa tra i 13 e i 24 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-24
  • Sesso femminile
  • Alla ricerca di servizi contraccettivi/IST OPPURE ha avuto un figlio OPPURE è legalmente sposato
  • Ha avuto rapporti vaginali consensuali
  • Sono passati due anni dall'inizio delle mestruazioni
  • HIV negativo per autovalutazione
  • Disposti ad astenersi dall'usare lavande, lavaggi o altri prodotti simili per l'igiene femminile. (I tamponi sono consentiti)
  • Pianificando di ricevere l'iniezione di Depo-Provera, -OPPURE- Avere cicli mestruali regolari con almeno 21-45 giorni tra le mestruazioni e piani per non utilizzare alcun controllo delle nascite ormonale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra immunodeficienza (ad es. ricevente di trapianto d'organo)
  • Incinta di recente (entro 4 settimane), attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  • Attualmente allattamento
  • Isterectomia o un'anomalia nota del tratto genitale
  • Amenorrea (tranne se causata da un metodo contraccettivo come l'impianto)
  • Uso di antibiotici o antimicotici negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun ormone
La metà della coorte (n=40) avrà scelto di rinunciare alla contraccezione ormonale (HC).
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Depoprovera
La metà della coorte (n=40) avrà scelto di avviare il depo-provera iniettabile (DMPA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra microbiota dominante di lactobacillus e infezioni sessualmente trasmissibili (STI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno se esiste un'associazione tra il microbiota dominante di lactobacillus e le IST. Gli investigatori riporteranno la prevalenza di ogni tipo di stato della comunità vaginale (CST) e IST.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland, College Park

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenell Coleman Fennell, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00126504
  • 1R01HD092013 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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