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Microbiota vaginal y riesgo de ITS/VIH entre niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AIMS)

14 de junio de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Efecto de los anticonceptivos inyectables sobre la inflamación, la microbiota vaginal y el riesgo de ITS/VIH en niñas adolescentes y mujeres jóvenes

Los investigadores están haciendo un estudio sobre las bacterias que normalmente viven en la vagina y qué efecto tiene Depo-Provera sobre las bacterias, si es que tiene alguno.

Mujeres de 13 a 24 años de edad, que son VIH negativas, que acuden a una clínica para control de natalidad o control de enfermedades de transmisión sexual (ETS), o que tienen un hijo y planean recibir una inyección de Depo-Provera para la anticoncepción o tienen declinó el uso de la anticoncepción hormonal puede unirse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están haciendo un estudio sobre las bacterias que normalmente viven en la vagina y qué efecto tiene Depo-Provera sobre las bacterias, si es que tiene alguno.

Mujeres de 13 a 24 años de edad, que son VIH negativas, que acuden a una clínica para el control de la natalidad o un chequeo de ETS, o que tienen un hijo y planean recibir una inyección de Depo-Provera para la anticoncepción o han rechazado el uso de hormonas. la anticoncepción puede unirse.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

234

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes y mujeres jóvenes saludables de 13 a 24 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 13-24
  • sexo femenino
  • Buscando servicios anticonceptivos/ITS O ha tenido un hijo O está legalmente casado
  • Ha tenido sexo vaginal consentido
  • Han pasado dos años desde que comenzó la menstruación
  • VIH negativo por autoinforme
  • Dispuesta a abstenerse de usar duchas vaginales, lavados u otros productos de higiene femenina similares. (Se permiten tampones)
  • Planea recibir la inyección de Depo-Provera, -O- Tiene ciclos menstruales regulares con al menos 21 a 45 días entre menstruaciones y planea no usar ningún método anticonceptivo hormonal.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra inmunodeficiencia (p. receptor de trasplante de órganos)
  • Embarazada recientemente (dentro de las 4 semanas), actualmente embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses
  • Actualmente amamantando
  • Histerectomía o una anomalía conocida del tracto genital
  • Amenorrea (excepto si es causada por un método anticonceptivo como el implante)
  • Uso de antibióticos o antifúngicos en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin hormona
La mitad de la cohorte (n=40) habrá optado por renunciar a la anticoncepción hormonal (HC).
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Depo-provera
La mitad de la cohorte (n=40) habrá optado por iniciar depo-provera inyectable (DMPA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre microbiota dominante de lactobacillus e infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores determinarán si existe una asociación entre la microbiota dominante de lactobacillus y las ITS. Los investigadores informarán la prevalencia de cada tipo de estado de la comunidad vaginal (CST) e ITS.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland, College Park

Investigadores

  • Investigador principal: Jenell Coleman Fennell, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00126504
  • 1R01HD092013 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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