Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal mikrobiota og STI/HIV-risiko blant ungdomsjenter og unge kvinner (AIMS)

14. juni 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekt av injiserbare prevensjonsmidler på betennelse, vaginal mikrobiota og STI/HIV-risiko blant ungdomsjenter og unge kvinner

Etterforskerne gjør en studie på bakteriene som normalt lever i skjeden og hvilken effekt, om noen, Depo-Provera har på bakteriene.

Kvinner i alderen 13-24 år, som er HIV-negative, blir sett på en klinikk for kontroll av prevensjon eller seksuelt overførbare sykdommer (STD), eller som har barn og planlegger å få en Depo-Provera sprøyte for prevensjon eller har avslått bruk av hormonell prevensjon kan bli med.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjør en studie på bakteriene som normalt lever i skjeden og hvilken effekt, om noen, Depo-Provera har på bakteriene.

Kvinner i alderen 13-24 år, som er HIV-negative, blir sett på en klinikk for prevensjon eller kjønnssykdommer, eller har et barn og planlegger å få en Depo-Provera sprøyte for prevensjon eller har avslått bruk av hormonelle prevensjon kan bli med.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

234

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunne 13-24 ungdomsjenter og unge kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13-24
  • Kvinnelig sex
  • Søker prevensjon/STI-tjenester ELLER har fått barn ELLER er lovlig gift
  • Har hatt vaginal sex med samtykke
  • To år har gått siden mensen startet
  • HIV-negativ ved egenmelding
  • Villig til å avstå fra å bruke dusjer, vask eller andre lignende feminine hygieneprodukter. (Tamponger er tillatt)
  • Planlegger å motta Depo-Provera-sprøyten, -ELLER- Ha regelmessige menstruasjonssykluser med minst 21 - 45 dager mellom mens og planlegger å ikke bruke hormonell prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen immunsvikt (f.eks. organtransplantert mottaker)
  • Nylig gravid (innen 4 uker), gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Ammer for tiden
  • Hysterektomi eller en kjent anomali i kjønnsorganene
  • Amenoré (unntatt hvis forårsaket av prevensjonsmetode som implantatet)
  • Antibiotika eller soppdrepende bruk i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen hormon
Halvparten av kohorten (n=40) vil ha valgt å avstå fra hormonell prevensjon (HC).
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Depo-provera
Halvparten av kohorten (n=40) vil ha valgt å starte injiserbar depo-provera (DMPA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom lactobacillus-dominant mikrobiota og seksuelt overførbare infeksjoner (STI)
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil avgjøre om det er en assosiasjon mellom lactobacillus-dominant mikrobiota og kjønnssykdommer. Etterforskerne vil rapportere prevalensen av hver vaginal community state type (CST) og STI.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland, College Park

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenell Coleman Fennell, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00126504
  • 1R01HD092013 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere