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Microbiota vaginal e risco de IST/HIV entre meninas adolescentes e mulheres jovens (AIMS)

14 de junho de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

Efeito de anticoncepcionais injetáveis ​​na inflamação, microbiota vaginal e risco de IST/HIV entre meninas adolescentes e mulheres jovens

Os investigadores estão fazendo um estudo sobre as bactérias que normalmente vivem na vagina e que efeito, se houver, Depo-Provera tem sobre as bactérias.

Mulheres de 13 a 24 anos de idade, que são HIV negativas, sendo atendidas em uma clínica para controle de natalidade ou controle de doenças sexualmente transmissíveis (DST), ou têm um filho e planejam receber uma injeção de Depo-Provera para contracepção ou têm recusou o uso de contracepção hormonal pode aderir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão fazendo um estudo sobre as bactérias que normalmente vivem na vagina e que efeito, se houver, Depo-Provera tem sobre as bactérias.

Mulheres de 13 a 24 anos de idade, que são HIV negativas, sendo atendidas em uma clínica para controle de natalidade ou check-up de DST, ou têm um filho e planejam receber uma injeção de Depo-Provera para contracepção ou recusaram o uso de hormônios contracepção pode aderir.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

234

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Meninas adolescentes e mulheres jovens saudáveis ​​de 13 a 24 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 13-24
  • sexo feminino
  • Procura serviços de anticoncepcionais/IST OU teve um filho OU é legalmente casado
  • Teve sexo vaginal consensual
  • Dois anos se passaram desde que a menstruação começou
  • HIV negativo por autorrelato
  • Disposto a abster-se de usar duchas, lavagens ou outros produtos de higiene feminina semelhantes. (Tampões são permitidos)
  • Planejando receber a injeção de Depo-Provera, -OU- Ter ciclos menstruais regulares com pelo menos 21 a 45 dias entre as menstruações e planeja não usar nenhum controle de natalidade hormonal.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra imunodeficiência (p. receptor de transplante de órgão)
  • Grávida recente (dentro de 4 semanas), atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  • Atualmente amamentando
  • Histerectomia ou anomalia conhecida do trato genital
  • Amenorréia (exceto se causada por método contraceptivo como o implante)
  • Uso de antibióticos ou antifúngicos nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem hormônio
Metade da coorte (n=40) terá optado por renunciar à contracepção hormonal (HC).
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Depo-provera
Metade da coorte (n=40) terá optado por iniciar depo-provera injetável (DMPA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre microbiota dominante de lactobacilos e infecções sexualmente transmissíveis (IST)
Prazo: 6 meses
Os investigadores determinarão se existe uma associação entre a microbiota dominante de lactobacilos e as DSTs. Os investigadores relatarão a prevalência de cada tipo de estado comunitário vaginal (CST) e DSTs.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland, College Park

Investigadores

  • Investigador principal: Jenell Coleman Fennell, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00126504
  • 1R01HD092013 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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